第一章　總　　則

第二章　藥品研制和注冊

第三章　藥品上市許可持有人

第四章　藥品生產

第五章　藥品經營

第六章　醫療機構藥事管理

第七章　藥品上市后管理

第八章　藥品價格和廣告

第九章　藥品儲備和供應

第十章　監督管理

第十一章　法律責任

第十二章　附　　則

第一條　為了(le)加強藥品(pin)管理，保證藥品(pin)質量，保障公眾用藥安全和合法(fa)(fa)權益，保護(hu)和促進(jin)公眾健康，制(zhi)定本(ben)法(fa)(fa)。

第二條　在中華人民共和(he)國(guo)境內從事藥品研(yan)制、生產、經營、使用和(he)監督管理活(huo)動，適用本法。

本法(fa)所(suo)稱藥品(pin)，是(shi)指用于預防(fang)、治療、診斷(duan)人的疾病，有目的地調(diao)節人的生理機(ji)能(neng)(neng)并規定(ding)有適應癥或者(zhe)功能(neng)(neng)主治、用法(fa)和(he)用量的物質，包(bao)括中(zhong)藥、化(hua)學藥和(he)生物制品(pin)等。

第三條　藥品管理應當以人民(min)健康(kang)為中(zhong)心，堅(jian)持(chi)風險管理、全(quan)程管控、社會共(gong)治的原則(ze)，建(jian)立科(ke)學、嚴格的監督管理制度，全(quan)面提(ti)升藥品質量，保(bao)障(zhang)藥品的安全(quan)、有效(xiao)、可(ke)及。

第四條　國(guo)家發展現(xian)代藥和(he)傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和(he)保健中的作用。

國家(jia)保護(hu)野生藥(yao)(yao)材資源(yuan)和中藥(yao)(yao)品種，鼓(gu)勵培育(yu)道地中藥(yao)(yao)材。

第五條　國家鼓勵研究和創制新藥(yao)，保護公民(min)、法(fa)人(ren)和其(qi)他(ta)組織研究、開發新藥(yao)的(de)合法(fa)權(quan)益(yi)。

第六條　國(guo)家對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)管理實行藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有(you)人制度。藥(yao)品(pin)(pin)上市許可持有(you)人依法對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)研制、生產、經(jing)營、使用全過程中藥(yao)品(pin)(pin)的安全性、有(you)效性和質(zhi)量可控性負(fu)責(ze)。

第七條　從(cong)事藥品研制(zhi)、生產、經營、使用(yong)活動，應當遵守法律、法規(gui)、規(gui)章、標(biao)準和規(gui)范，保證全過程信息真實、準確、完(wan)整(zheng)和可追溯(su)。

第八條　國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門主管全(quan)國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)工作。國(guo)務(wu)院有(you)關(guan)部門在各自職責范圍內負責與藥(yao)品(pin)(pin)有(you)關(guan)的監督管理(li)工作。國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門配(pei)合國(guo)務(wu)院有(you)關(guan)部門，執行國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)行業發(fa)展規劃和產(chan)業政策。

省、自(zi)治(zhi)區、直(zhi)轄市人民政(zheng)(zheng)府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)負(fu)責本(ben)行政(zheng)(zheng)區域(yu)內的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)工(gong)作。設區的(de)市級(ji)(ji)、縣(xian)級(ji)(ji)人民政(zheng)(zheng)府承擔藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)職責的(de)部門(men)（以下(xia)稱藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門(men)）負(fu)責本(ben)行政(zheng)(zheng)區域(yu)內的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)工(gong)作。縣(xian)級(ji)(ji)以上地方人民政(zheng)(zheng)府有關部門(men)在各自(zi)職責范圍內負(fu)責與藥(yao)(yao)品(pin)(pin)有關的(de)監(jian)督管理(li)工(gong)作。

第九條　縣級以(yi)(yi)上地方人民(min)政府對本行政區域(yu)內的(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理工(gong)作(zuo)負責，統一領導(dao)、組織、協(xie)調本行政區域(yu)內的(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理工(gong)作(zuo)以(yi)(yi)及藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)突(tu)發事件(jian)應對工(gong)作(zuo)，建立健全(quan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理工(gong)作(zuo)機制和信息共(gong)享機制。

第十條　縣級(ji)以上(shang)人民(min)政(zheng)府應當將藥品(pin)(pin)安全工作(zuo)納入(ru)本級(ji)國民(min)經濟和社會發展規(gui)劃(hua)，將藥品(pin)(pin)安全工作(zuo)經費(fei)列入(ru)本級(ji)政(zheng)府預算，加(jia)強藥品(pin)(pin)監督管理能力建設，為藥品(pin)(pin)安全工作(zuo)提供保(bao)障。

第十一條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)設置或者指(zhi)定(ding)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)專業技術(shu)機構，承擔依法實施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)所需的審評(ping)、檢驗、核查、監(jian)測與評(ping)價等(deng)工(gong)作。

第十二條　國家(jia)建立(li)健全藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)制度。國務(wu)院藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門應當制定統一的(de)藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)標準(zhun)和規(gui)范(fan)，推進(jin)藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)信息互(hu)通(tong)互(hu)享，實現藥(yao)品(pin)可追(zhui)溯(su)。

國家建立藥物(wu)警(jing)戒制度，對藥品不(bu)良反應及其他(ta)與用藥有關的有害反應進(jin)行(xing)監(jian)測(ce)、識別(bie)、評估和控(kong)制。

第十三條　各級(ji)人民政府(fu)及(ji)其(qi)有(you)關部門、藥(yao)品(pin)行業協會等應當加強藥(yao)品(pin)安全宣傳教育，開展(zhan)藥(yao)品(pin)安全法律法規等知識的普及(ji)工作。

新聞媒體應當開展藥(yao)品(pin)安全(quan)法律(lv)法規等(deng)知識的公(gong)益(yi)宣(xuan)傳，并對藥(yao)品(pin)違法行為進行輿論監督(du)。有關藥(yao)品(pin)的宣(xuan)傳報道(dao)應當全(quan)面(mian)、科學、客觀、公(gong)正。

第十四條　藥品(pin)行(xing)業(ye)(ye)協會(hui)應當加強行(xing)業(ye)(ye)自律(lv)，建立(li)健全行(xing)業(ye)(ye)規范(fan)，推動行(xing)業(ye)(ye)誠(cheng)信(xin)體系建設，引導和督促會(hui)員(yuan)依法(fa)開展藥品(pin)生產經營(ying)等活(huo)動。

第十五條　縣級以上人(ren)民政府及(ji)其有(you)關(guan)部門對(dui)在藥(yao)品研制、生(sheng)產、經營、使(shi)用和監(jian)督(du)管(guan)理工作中做出突出貢(gong)獻的(de)單(dan)位和個人(ren)，按照國家有(you)關(guan)規(gui)定給予(yu)表彰、獎勵(li)。

第十六條　國家支持(chi)以臨床(chuang)價(jia)值為(wei)導向(xiang)(xiang)、對人的(de)(de)疾(ji)病(bing)具有明確或者特(te)殊療(liao)效的(de)(de)藥(yao)物創新(xin)，鼓勵具有新(xin)的(de)(de)治(zhi)療(liao)機(ji)理、治(zhi)療(liao)嚴重危及生命的(de)(de)疾(ji)病(bing)或者罕見病(bing)、對人體具有多靶(ba)向(xiang)(xiang)系統性調節(jie)干預功(gong)能等的(de)(de)新(xin)藥(yao)研(yan)制，推(tui)動(dong)藥(yao)品(pin)技術進步。

國家鼓勵運用現代科(ke)學(xue)技術和傳統(tong)中藥(yao)研(yan)(yan)究(jiu)方法開展(zhan)中藥(yao)科(ke)學(xue)技術研(yan)(yan)究(jiu)和藥(yao)物(wu)開發，建立和完善符合中藥(yao)特點的技術評(ping)價體系，促(cu)進中藥(yao)傳承創新。

國家采取有(you)效措施，鼓(gu)勵(li)兒(er)童(tong)用(yong)藥品(pin)的(de)研制(zhi)和創新，支持開發符合兒(er)童(tong)生理特征的(de)兒(er)童(tong)用(yong)藥品(pin)新品(pin)種、劑型和規格，對兒(er)童(tong)用(yong)藥品(pin)予(yu)以優先審評審批。

第十七條　從事(shi)藥(yao)品研(yan)制(zhi)(zhi)活動，應當(dang)遵守藥(yao)物非臨(lin)床研(yan)究質量管(guan)理規范(fan)、藥(yao)物臨(lin)床試驗質量管(guan)理規范(fan)，保證藥(yao)品研(yan)制(zhi)(zhi)全過程持續符合法定要求。

藥物(wu)非臨(lin)床(chuang)研究(jiu)質量(liang)管(guan)理規(gui)范、藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質量(liang)管(guan)理規(gui)范由(you)國務(wu)院藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門會同(tong)國務(wu)院有關部門制定。

第十八條　開展藥(yao)物非(fei)臨床研究，應當(dang)符(fu)合國家有關(guan)規定，有與研究項(xiang)目相適(shi)應的人員(yuan)、場地、設(she)備、儀器和管理制(zhi)度(du)，保(bao)證有關(guan)數據、資料和樣品(pin)的真實性。

第十九條　開(kai)展藥物臨床試(shi)(shi)驗(yan)，應當(dang)按照國(guo)(guo)務(wu)院藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)的規定如實(shi)報送研制方法、質(zhi)量指(zhi)標(biao)、藥理(li)(li)及(ji)毒理(li)(li)試(shi)(shi)驗(yan)結(jie)果等有關數(shu)據、資(zi)料(liao)和樣(yang)品，經國(guo)(guo)務(wu)院藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)批準。國(guo)(guo)務(wu)院藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)應當(dang)自受理(li)(li)臨床試(shi)(shi)驗(yan)申請之(zhi)日(ri)起六十個(ge)工作日(ri)內決定是否同意并通知臨床試(shi)(shi)驗(yan)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kai)展生(sheng)物等效性試(shi)(shi)驗(yan)的，報國(guo)(guo)務(wu)院藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)備案。

開展藥(yao)物臨(lin)床試(shi)(shi)驗，應當在具備(bei)相(xiang)應條件的臨(lin)床試(shi)(shi)驗機構進行。藥(yao)物臨(lin)床試(shi)(shi)驗機構實行備(bei)案管(guan)理(li)，具體辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門、國(guo)務(wu)院(yuan)衛生健康主管(guan)部(bu)門共同制定。

第二十條　開展藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)，應當符合倫理原則(ze)，制定臨床(chuang)試驗(yan)方案，經(jing)倫理委(wei)員會(hui)審查(cha)同(tong)意。

倫理委員(yuan)會(hui)應(ying)當建立倫理審查工(gong)作(zuo)制(zhi)度(du)，保(bao)證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監督規范開展藥物臨(lin)床試驗，保(bao)障(zhang)受試者(zhe)合(he)法權益(yi)，維護社會(hui)公共利益(yi)。

第二十一條　實施藥物臨床試驗，應當(dang)向受試者(zhe)或(huo)者(zhe)其(qi)監護人(ren)如(ru)實說(shuo)明和(he)解釋臨床試驗的(de)目的(de)和(he)風險等詳細情(qing)況，取得受試者(zhe)或(huo)者(zhe)其(qi)監護人(ren)自愿簽署的(de)知(zhi)情(qing)同意書，并采(cai)取有效措施保護受試者(zhe)合法權益。

第二十二條　藥(yao)物臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)期間，發(fa)現(xian)存在安全性(xing)問題或者其他風險的，臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)申(shen)辦者應當及時調整(zheng)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案、暫(zan)停或者終止(zhi)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，并(bing)向國(guo)務院藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門(men)報告。必要時，國(guo)務院藥(yao)品監督管(guan)(guan)理部門(men)可(ke)以責(ze)令調整(zheng)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)案、暫(zan)停或者終止(zhi)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。

第二十三條　對正在(zai)開(kai)展(zhan)臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)用(yong)于(yu)治療(liao)嚴重危及(ji)生命且尚無有效治療(liao)手段(duan)的(de)(de)疾(ji)病的(de)(de)藥物，經醫學觀察可能獲益(yi)，并且符合倫理原(yuan)則的(de)(de)，經審(shen)查、知(zhi)情同意(yi)后可以在(zai)開(kai)展(zhan)臨(lin)床試驗(yan)的(de)(de)機(ji)構內(nei)用(yong)于(yu)其他(ta)病情相同的(de)(de)患(huan)者。

第二十四條　在中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國境(jing)內上市的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品，應當經(jing)國務院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品監督管理(li)部(bu)(bu)門(men)批準，取得藥(yao)(yao)品注冊證(zheng)書；但是，未實施(shi)審(shen)批管理(li)的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材和中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)除外。實施(shi)審(shen)批管理(li)的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)品種目錄(lu)由國務院(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)品監督管理(li)部(bu)(bu)門(men)會同國務院(yuan)(yuan)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)主管部(bu)(bu)門(men)制定。

申請藥品注冊，應當提(ti)供真(zhen)實(shi)、充(chong)分、可(ke)靠的(de)數(shu)據、資料(liao)和(he)樣品，證(zheng)明藥品的(de)安全性(xing)、有效性(xing)和(he)質量可(ke)控性(xing)。

第二十五條　對(dui)申(shen)請注(zhu)冊的(de)(de)藥品(pin)，國務院(yuan)藥品(pin)監督管理部門(men)應(ying)當(dang)組織藥學、醫學和(he)其他技術人(ren)(ren)員進(jin)行審(shen)評,對(dui)藥品(pin)的(de)(de)安全(quan)性(xing)、有效(xiao)性(xing)和(he)質量可控(kong)性(xing)以及申(shen)請人(ren)(ren)的(de)(de)質量管理、風險防(fang)控(kong)和(he)責任賠償等能力進(jin)行審(shen)查；符合條件的(de)(de)，頒發藥品(pin)注(zhu)冊證書。

國務(wu)院藥品監(jian)督管理(li)部門在審批藥品時，對(dui)(dui)化(hua)學原料藥一(yi)并(bing)審評審批，對(dui)(dui)相關輔料、直接接觸藥品的(de)包(bao)裝(zhuang)材料和容器(qi)一(yi)并(bing)審評，對(dui)(dui)藥品的(de)質量標(biao)準、生產(chan)工藝、標(biao)簽和說(shuo)明(ming)書一(yi)并(bing)核準。

本法所稱輔料，是指生(sheng)產(chan)藥品和(he)調配處方時所用(yong)的賦形劑(ji)和(he)附加劑(ji)。

第二十六條　對治療嚴重危及生命且(qie)尚(shang)無(wu)有效治療手段的(de)疾病(bing)以及公(gong)共衛生方(fang)面急需的(de)藥品，藥物臨(lin)床試驗已有數據顯示療效并能預測(ce)其臨(lin)床價值的(de)，可以附條件批準(zhun)，并在藥品注冊(ce)證書(shu)中載明相(xiang)關(guan)事項。

第二十七條　國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門應(ying)當完善藥(yao)品審評(ping)審批工作制(zhi)度，加強能(neng)力建設，建立健(jian)全溝通交流、專家咨詢(xun)等機制(zhi)，優化審評(ping)審批流程(cheng)，提高審評(ping)審批效(xiao)率(lv)。

批準上市藥品的(de)審評結(jie)論和依(yi)據應當(dang)依(yi)法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的(de)商(shang)業(ye)秘密應當(dang)保密。

第二十八條　藥(yao)(yao)(yao)品(pin)應當符合(he)國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。經國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門核準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)高(gao)于國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)，按照(zhao)經核準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)執行；沒(mei)有國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)，應當符合(he)經核準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。

國務院藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門頒布的《中華人民共(gong)和(he)國藥典(dian)》和(he)藥品(pin)標準(zhun)為國家藥品(pin)標準(zhun)。

國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)(bu)門(men)會同國(guo)務院衛生健康主管(guan)部(bu)(bu)門(men)組織(zhi)藥(yao)典委員會，負責國(guo)家藥(yao)品(pin)標準的(de)制定和修訂。

國(guo)務院藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)設置或者指(zhi)定的藥(yao)品(pin)檢驗機構負責(ze)標定國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標準品(pin)、對照品(pin)。

第二十九條　列入國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)標準的藥(yao)品(pin)(pin)名稱(cheng)為藥(yao)品(pin)(pin)通用(yong)名稱(cheng)。已(yi)經作為藥(yao)品(pin)(pin)通用(yong)名稱(cheng)的，該名稱(cheng)不(bu)得作為藥(yao)品(pin)(pin)商標使用(yong)。

第三十條　藥(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可持有人是指(zhi)取得藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書的企業或者(zhe)藥(yao)品(pin)研制(zhi)機(ji)構等。

藥(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)應當依照本法(fa)規定(ding)，對(dui)藥(yao)品(pin)的(de)非臨床研(yan)究(jiu)(jiu)、臨床試驗(yan)、生產經營、上市后研(yan)究(jiu)(jiu)、不(bu)良反應監測及報(bao)告(gao)與處理等(deng)承(cheng)擔(dan)責(ze)任(ren)。其他從事藥(yao)品(pin)研(yan)制、生產、經營、儲存、運輸(shu)、使(shi)用等(deng)活(huo)動的(de)單(dan)位(wei)和(he)個人(ren)依法(fa)承(cheng)擔(dan)相應責(ze)任(ren)。

藥(yao)品上市(shi)許可持有人的法定代表人、主要負(fu)(fu)責人對藥(yao)品質(zhi)量全面負(fu)(fu)責。

第三十一條　藥品上市許可持(chi)有(you)人應當建立藥品質量保證體(ti)系，配(pei)備(bei)專(zhuan)門人員獨立負責藥品質量管理。

藥品上市許可(ke)持(chi)有人(ren)應當對受(shou)托藥品生產企業、藥品經營企業的質量(liang)管理體系進行定期審核，監督(du)其(qi)持(chi)續具(ju)備質量(liang)保證和控(kong)制能(neng)力(li)。

第三十二條　藥(yao)(yao)品(pin)上市(shi)許(xu)可持有人可以自行生產(chan)藥(yao)(yao)品(pin)，也可以委(wei)托(tuo)藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)企業生產(chan)。

藥品(pin)(pin)上市許(xu)可持有人自行生(sheng)產(chan)藥品(pin)(pin)的，應當(dang)依照本法規(gui)定(ding)取(qu)得(de)藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可證；委(wei)托生(sheng)產(chan)的，應當(dang)委(wei)托符合條件的藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業。藥品(pin)(pin)上市許(xu)可持有人和(he)受托生(sheng)產(chan)企(qi)業應當(dang)簽訂委(wei)托協議和(he)質量協議，并(bing)嚴(yan)格履行協議約定(ding)的義務。

國務院(yuan)藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理部門(men)制定(ding)藥(yao)(yao)品委托(tuo)生產質(zhi)量(liang)協議(yi)指南(nan)，指導、監(jian)督藥(yao)(yao)品上(shang)市許可持(chi)有人和(he)受托(tuo)生產企(qi)業履(lv)行藥(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)保證義務。

血液制(zhi)品(pin)(pin)、麻醉(zui)藥(yao)品(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒(du)性藥(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)類易制(zhi)毒(du)化學品(pin)(pin)不得委托生產(chan)；但是(shi)，國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門另有規定的除(chu)外。

第三十三條　藥(yao)品(pin)上市許(xu)可(ke)持有人應當建立藥(yao)品(pin)上市放(fang)(fang)行(xing)規程，對藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企業出廠放(fang)(fang)行(xing)的藥(yao)品(pin)進(jin)行(xing)審核(he)，經(jing)質量受權人簽字后方可(ke)放(fang)(fang)行(xing)。不(bu)(bu)符合國(guo)家藥(yao)品(pin)標準的，不(bu)(bu)得放(fang)(fang)行(xing)。

第三十四條　藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可(ke)持有人可(ke)以自行銷(xiao)售其取得(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品注冊證書的(de)藥(yao)(yao)(yao)品，也可(ke)以委托(tuo)藥(yao)(yao)(yao)品經(jing)營企業銷(xiao)售。藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市許(xu)可(ke)持有人從事藥(yao)(yao)(yao)品零(ling)售活動的(de)，應當取得(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品經(jing)營許(xu)可(ke)證。

藥品上市許(xu)可(ke)持有(you)人自行銷售藥品的，應當具備本法(fa)第五十二條規定(ding)的條件(jian)；委托銷售的，應當委托符合條件(jian)的藥品經營企(qi)(qi)業(ye)。藥品上市許(xu)可(ke)持有(you)人和受托經營企(qi)(qi)業(ye)應當簽訂(ding)委托協(xie)議，并嚴(yan)格履行協(xie)議約定(ding)的義務。

第三十五條　藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人、藥(yao)品(pin)生產企(qi)業、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業委托(tuo)儲存、運輸(shu)藥(yao)品(pin)的，應當(dang)對受托(tuo)方的質量保證(zheng)能力和風險管理能力進行(xing)評估，與其簽訂委托(tuo)協議(yi)，約定(ding)藥(yao)品(pin)質量責任、操作規程等內容(rong)，并對受托(tuo)方進行(xing)監督。

第三十六條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業和醫療機(ji)構應當建立并(bing)實施藥(yao)(yao)品(pin)(pin)追溯(su)制度，按(an)照(zhao)規定提供追溯(su)信息，保證(zheng)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)可(ke)追溯(su)。

第三十七條　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持有人應(ying)當建立年度報告(gao)制度，每年將(jiang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區(qu)、直轄市人民政府(fu)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)報告(gao)。

第三十八條　藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)為境(jing)外企業的，應當由其指定的在(zai)中國境(jing)內的企業法人(ren)(ren)履行藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)義(yi)務(wu)，與(yu)藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持(chi)有(you)(you)人(ren)(ren)承(cheng)擔連帶責任。

第三十九條　中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生產(chan)企業履(lv)行藥(yao)(yao)品上市許可(ke)持有人的(de)相關義務，對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)生產(chan)、銷售實行全(quan)過程管理，建立中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)追溯(su)體系(xi)，保證中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)安全(quan)、有效、可(ke)追溯(su)。

第四十條　經(jing)國(guo)務院(yuan)藥品監督管(guan)理部(bu)門批準，藥品上市(shi)許可(ke)持(chi)有人可(ke)以轉(zhuan)讓(rang)(rang)藥品上市(shi)許可(ke)。受讓(rang)(rang)方應當具備保障(zhang)藥品安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和(he)質量可(ke)控性(xing)(xing)的質量管(guan)理、風險防控和(he)責任賠(pei)償等能(neng)力(li)，履行(xing)藥品上市(shi)許可(ke)持(chi)有人義務。

第四十一條　從(cong)事藥(yao)(yao)品生產活動(dong)，應(ying)當經(jing)所(suo)在地省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄市人民政府藥(yao)(yao)品監督(du)管理部門批準，取得藥(yao)(yao)品生產許(xu)可證(zheng)。無藥(yao)(yao)品生產許(xu)可證(zheng)的(de)，不得生產藥(yao)(yao)品。

藥品生產(chan)許可證應當標明(ming)有效期和(he)生產(chan)范圍，到期重新審(shen)查發證。

第四十二條　從事藥品生產(chan)活動，應當具備以(yi)下條件:

（一）有依法經(jing)過資格(ge)認定的藥(yao)學技術(shu)人員、工(gong)程(cheng)技術(shu)人員及相應(ying)的技術(shu)工(gong)人；

（二）有與(yu)藥(yao)品(pin)生產相適應的廠房、設(she)施和衛(wei)生環境；

（三）有能對所生產藥品進行質(zhi)量(liang)管理和(he)質(zhi)量(liang)檢驗的(de)機構、人員及必要的(de)儀器設備；

（四）有(you)保證藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)的規章制度，并符合(he)國務(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門(men)依據本法制定(ding)的藥(yao)(yao)品(pin)生產質量(liang)管理規范要求。

第四十三條　從事藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)活動，應(ying)當(dang)遵(zun)守藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)質量管理規(gui)范(fan)，建立健(jian)全藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)質量管理體系，保證(zheng)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)全過(guo)程持續符(fu)合法定要求(qiu)。

藥品(pin)生產企(qi)業(ye)的法定代表人、主要負(fu)責人對本企(qi)業(ye)的藥品(pin)生產活動全面負(fu)責。

第四十四條　藥品應當(dang)按(an)照國家藥品標準(zhun)和經藥品監督管理部門核準(zhun)的(de)生產(chan)工藝(yi)進行生產(chan)。生產(chan)、檢驗記錄(lu)應當(dang)完(wan)整準(zhun)確，不得編造。

中藥(yao)(yao)(yao)飲片應(ying)當按(an)照國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準炮(pao)(pao)制(zhi)；國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準沒有規(gui)定(ding)的(de)(de)，應(ying)當按(an)照省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)制(zhi)定(ding)的(de)(de)炮(pao)(pao)制(zhi)規(gui)范炮(pao)(pao)制(zhi)。省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)制(zhi)定(ding)的(de)(de)炮(pao)(pao)制(zhi)規(gui)范應(ying)當報國(guo)務院(yuan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)備(bei)案。不符合國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)標準或者不按(an)照省(sheng)、自治區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)(men)制(zhi)定(ding)的(de)(de)炮(pao)(pao)制(zhi)規(gui)范炮(pao)(pao)制(zhi)的(de)(de)，不得(de)出(chu)廠、銷售。

第四十五條　生產藥品所需的原(yuan)料、輔料，應當符合藥用要求(qiu)、藥品生產質量管理(li)規(gui)范的有(you)關要求(qiu)。

生(sheng)產藥(yao)品(pin)，應當(dang)按(an)照規定對供應原料、輔料等(deng)的供應商進行審核，保證(zheng)購進、使用的原料、輔料等(deng)符合(he)前款規定要求(qiu)。

第四十六條　直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的包裝材料和容(rong)器，應當(dang)符(fu)合藥(yao)用(yong)要求，符(fu)合保障人體健(jian)康、安全的標準。

對不合格的直接接觸(chu)藥品(pin)的包裝材料和(he)容(rong)器，由藥品(pin)監督管(guan)理部門責令停(ting)止(zhi)使用。

第四十七條　藥品生產企業應(ying)當對藥品進(jin)行質量(liang)檢驗。不(bu)符(fu)合國家藥品標準的(de)，不(bu)得出(chu)廠。

藥(yao)品(pin)生產企(qi)業應(ying)當建立藥(yao)品(pin)出廠放(fang)行規程，明(ming)確出廠放(fang)行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量受(shou)權(quan)人(ren)簽字后方可放(fang)行。

第四十八條　藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)應(ying)當(dang)適合藥(yao)品質量(liang)的要求(qiu)，方便儲存、運(yun)輸和醫療使用。

發運中藥材應當(dang)有(you)包裝。在每件包裝上(shang)，應當(dang)注(zhu)明品名(ming)、產地、日期、供貨單位，并(bing)附(fu)有(you)質量合(he)格的(de)標志。

第四十九條　藥(yao)品包裝應當按(an)照規定印有(you)或者貼有(you)標簽并附有(you)說明書(shu)。

標簽或者說明(ming)書應當(dang)(dang)注(zhu)明(ming)藥品(pin)的通用名稱、成(cheng)份、規格、上市許可持有(you)(you)人及其地址、生產企業及其地址、批(pi)準文(wen)號、產品(pin)批(pi)號、生產日期(qi)(qi)、有(you)(you)效(xiao)期(qi)(qi)、適應癥或者功(gong)能(neng)主治、用法、用量(liang)、禁忌、不良反應和(he)注(zhu)意事項。標簽、說明(ming)書中的文(wen)字應當(dang)(dang)清晰(xi)，生產日期(qi)(qi)、有(you)(you)效(xiao)期(qi)(qi)等事項應當(dang)(dang)顯著標注(zhu)，容易辨識(shi)。

麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精(jing)神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、外用藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和非處方藥(yao)(yao)的標簽(qian)、說明書(shu)，應當印有規定的標志(zhi)。

第五十條　藥品上市許可持(chi)有(you)人(ren)、藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業、藥品經營(ying)企(qi)業和醫(yi)療機構中直(zhi)接接觸藥品的工(gong)作人(ren)員，應(ying)當每年進行健康(kang)檢查。患有(you)傳(chuan)染病(bing)或者(zhe)其他(ta)可能污染藥品的疾病(bing)的，不得從事直(zhi)接接觸藥品的工(gong)作。

第五十一條　從事(shi)藥(yao)品(pin)(pin)批發活動(dong)，應當(dang)經(jing)(jing)所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門批準(zhun)，取得(de)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)證。從事(shi)藥(yao)品(pin)(pin)零售活動(dong)，應當(dang)經(jing)(jing)所在(zai)地縣級(ji)以上地方(fang)人民(min)政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門批準(zhun)，取得(de)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)證。無(wu)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)(jing)營許可(ke)(ke)證的，不得(de)經(jing)(jing)營藥(yao)品(pin)(pin)。

藥品經營(ying)許可(ke)證(zheng)應當(dang)標明(ming)有(you)效期和經營(ying)范圍，到(dao)期重新審查發(fa)證(zheng)。

藥品(pin)監督管理部門實(shi)施藥品(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)，除依據本(ben)法(fa)第五十(shi)二(er)條規定的條件外，還應當遵循方(fang)便群眾(zhong)購藥的原(yuan)則(ze)。

第五十二條　從事(shi)藥品經(jing)營(ying)活動應當具備以下條(tiao)件(jian):

（一）有依法經過(guo)資格認(ren)定的藥師或(huo)者其他藥學技術人員；

（二(er)）有與所(suo)(suo)經(jing)營藥品(pin)相(xiang)適應的營業(ye)場所(suo)(suo)、設(she)備、倉儲設(she)施和衛生環境；

（三）有(you)與所經營(ying)藥(yao)品相(xiang)適應(ying)的(de)質量(liang)管理機(ji)構或者人(ren)員；

（四）有(you)保(bao)證藥(yao)(yao)(yao)品(pin)質量(liang)的(de)規章制度，并符(fu)合國(guo)務院藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門依據本(ben)法(fa)制定的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)經營質量(liang)管理(li)規范要求。

第五十三條　從事藥(yao)品經(jing)營(ying)活動(dong)，應當遵守藥(yao)品經(jing)營(ying)質(zhi)量管理規范，建立健全藥(yao)品經(jing)營(ying)質(zhi)量管理體系，保證(zheng)藥(yao)品經(jing)營(ying)全過程持續(xu)符合法定要求。

國家鼓勵(li)、引導藥品(pin)零售連鎖(suo)經(jing)營。從事藥品(pin)零售連鎖(suo)經(jing)營活動(dong)的企(qi)業總部，應當(dang)建(jian)立(li)統一的質量管理(li)制度，對所(suo)屬零售企(qi)業的經(jing)營活動(dong)履行管理(li)責任。

藥品經(jing)營(ying)企業的法定代(dai)表人、主要負責(ze)人對本企業的藥品經(jing)營(ying)活動(dong)全面負責(ze)。

第五十四條　國家對藥(yao)品實(shi)行處方藥(yao)與非處方藥(yao)分(fen)類管(guan)理制度(du)。具體辦法由國務院藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門會同國務院衛(wei)生健康主(zhu)管(guan)部門制定。

第五十五條　藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有(you)人、藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)企業(ye)和醫療機構(gou)應當從藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有(you)人或者具有(you)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產、經(jing)營(ying)資格的(de)企業(ye)購進藥(yao)品(pin)(pin)；但是，購進未(wei)實(shi)施審批管理的(de)中藥(yao)材除外(wai)。

第五十六條　藥(yao)品經營企業購(gou)進藥(yao)品，應當建立(li)并執行進貨(huo)檢查驗收制度，驗明藥(yao)品合(he)格證明和其他標識；不符(fu)合(he)規定要求的，不得購(gou)進和銷售。

第五十七條　藥品(pin)(pin)經營企業(ye)購(gou)(gou)銷藥品(pin)(pin)，應當有真實、完(wan)整(zheng)的購(gou)(gou)銷記錄。購(gou)(gou)銷記錄應當注明藥品(pin)(pin)的通用(yong)名(ming)稱、劑型、規格(ge)、產品(pin)(pin)批號、有效期(qi)、上市許可持有人、生產企業(ye)、購(gou)(gou)銷單位、購(gou)(gou)銷數量、購(gou)(gou)銷價格(ge)、購(gou)(gou)銷日期(qi)及國務院藥品(pin)(pin)監督管理部門(men)規定的其他內容。

第五十八條　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營企業(ye)零(ling)售藥(yao)品(pin)(pin)(pin)應(ying)當準確無誤，并(bing)正確說(shuo)明用(yong)(yong)法(fa)、用(yong)(yong)量(liang)和注意事(shi)項；調配(pei)處方應(ying)當經(jing)過核對，對處方所列(lie)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)得擅自(zi)更(geng)改(gai)或者代用(yong)(yong)。對有配(pei)伍禁忌或者超劑(ji)量(liang)的處方，應(ying)當拒絕調配(pei)；必(bi)要時，經(jing)處方醫(yi)師更(geng)正或者重新簽字，方可調配(pei)。

藥品經營(ying)企業銷售(shou)中藥材，應當標明產地。

依法經過資格認(ren)定的藥師或者其他(ta)藥學技術(shu)人員負責本企業的藥品管理、處方(fang)審核和調(diao)配、合(he)理用藥指導等工作。

第五十九條　藥品(pin)經營企業應(ying)當制(zhi)定(ding)和執行藥品(pin)保管制(zhi)度，采取必(bi)要(yao)的冷藏、防(fang)(fang)凍、防(fang)(fang)潮(chao)、防(fang)(fang)蟲(chong)、防(fang)(fang)鼠等(deng)措(cuo)施，保證(zheng)藥品(pin)質量(liang)。

藥品入庫和出庫應當執行檢查制(zhi)度。

第六十條　城鄉集市貿易市場(chang)可以(yi)出售(shou)中(zhong)藥材，國務院另有規定的(de)除(chu)外(wai)。

第六十一條　藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持(chi)有人、藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業通過網絡銷售藥(yao)品(pin)(pin)，應當遵守本法(fa)藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營的有關規定(ding)。具體(ti)管理辦法(fa)由(you)國務院(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)(bu)門會同國務院(yuan)衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)主管部(bu)(bu)門等部(bu)(bu)門制定(ding)。

疫苗(miao)、血液(ye)制品、麻醉藥(yao)品、精神藥(yao)品、醫(yi)療用(yong)毒(du)(du)性藥(yao)品、放射(she)性藥(yao)品、藥(yao)品類易制毒(du)(du)化(hua)學品等國家實行特殊(shu)管理的藥(yao)品不得在網絡上銷售。

第六十二條　藥(yao)品網絡交易第(di)三(san)方平(ping)臺提供者應當按照國務院(yuan)藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)的(de)規(gui)定，向所在地省、自治區、直轄市人(ren)民政府藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)備案。

第三方平(ping)(ping)臺(tai)提供者應當依(yi)法(fa)(fa)對申請(qing)進(jin)入平(ping)(ping)臺(tai)經(jing)營的(de)藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持(chi)有人(ren)、藥(yao)品(pin)經(jing)營企業的(de)資質等(deng)進(jin)行審核(he)，保證其符合(he)法(fa)(fa)定要求，并對發生(sheng)在平(ping)(ping)臺(tai)的(de)藥(yao)品(pin)經(jing)營行為(wei)進(jin)行管理(li)。

第三方平臺提(ti)供者發(fa)現(xian)進(jin)入平臺經營的(de)藥(yao)品(pin)上市許(xu)可持有(you)人、藥(yao)品(pin)經營企(qi)業有(you)違反(fan)本法規定行為(wei)的(de)，應當及時(shi)制止并立(li)即報告(gao)所(suo)在地縣(xian)級人民政(zheng)府藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門；發(fa)現(xian)嚴重違法行為(wei)的(de)，應當立(li)即停(ting)止提(ti)供網(wang)絡(luo)交易平臺服務。

第六十三條　新(xin)發現和從(cong)境外引種的藥材，經國務院藥品監(jian)督管理部門(men)批準后(hou)，方可銷售。

第六十四條　藥(yao)(yao)品應(ying)當從允許藥(yao)(yao)品進(jin)(jin)口(kou)的(de)(de)口(kou)岸(an)進(jin)(jin)口(kou)，并由進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品的(de)(de)企業(ye)向口(kou)岸(an)所在地藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部門備案。海關憑藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部門出具的(de)(de)進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品通(tong)關單(dan)辦理(li)(li)通(tong)關手(shou)續。無進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)(yao)品通(tong)關單(dan)的(de)(de)，海關不得(de)放行。

口(kou)岸所在地藥品監督管(guan)理部門應當通(tong)知藥品檢驗機構(gou)按(an)照國務院(yuan)藥品監督管(guan)理部門的規定對(dui)進口(kou)藥品進行抽查檢驗。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jian)督管理部門(men)會同海關總署(shu)提出，報國務院批準。

第六十五條　醫療(liao)機構因(yin)臨床急(ji)需(xu)進(jin)(jin)口(kou)少量藥(yao)(yao)品(pin)的，經(jing)國(guo)(guo)務(wu)(wu)院藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門或者國(guo)(guo)務(wu)(wu)院授權的省、自治區、直(zhi)轄市人民政府批準，可以進(jin)(jin)口(kou)。進(jin)(jin)口(kou)的藥(yao)(yao)品(pin)應(ying)當在指(zhi)定醫療(liao)機構內用于特(te)定醫療(liao)目的。

個(ge)人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。

第六十六條　進口、出(chu)口麻醉藥(yao)品和(he)國家(jia)規(gui)定(ding)范圍內(nei)的精神藥(yao)品，應當持有國務院藥(yao)品監督管(guan)理部門頒發的進口準(zhun)許證、出(chu)口準(zhun)許證。

第六十七條　禁(jin)止(zhi)進口療效(xiao)不確切、不良(liang)反應大或者因其(qi)他原因危害人體健康的(de)藥品(pin)。

第六十八條　國(guo)務院(yuan)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門對(dui)下列(lie)藥(yao)品在銷售(shou)前或者(zhe)進(jin)口時，應(ying)當指定藥(yao)品檢(jian)驗機構進(jin)行檢(jian)驗；未經檢(jian)驗或者(zhe)檢(jian)驗不合格的(de)，不得銷售(shou)或者(zhe)進(jin)口:

（一）首次(ci)在中(zhong)國境內銷(xiao)售的藥品；

（二(er)）國務院(yuan)藥品監督(du)管理部門規定的生物制(zhi)品；

（三）國務院規定的其他(ta)藥品。

第六十九條　醫(yi)療(liao)機構(gou)應當(dang)配備依法經過資(zi)格認定的藥(yao)師或(huo)者(zhe)其他藥(yao)學技(ji)術人員，負責本(ben)單位的藥(yao)品管理(li)、處方審(shen)核(he)和調配、合理(li)用藥(yao)指(zhi)導等工作(zuo)。非藥(yao)學技(ji)術人員不得(de)直接從事藥(yao)劑技(ji)術工作(zuo)。

第七十條　醫(yi)療(liao)機構購進(jin)(jin)藥品，應當建立并執行(xing)進(jin)(jin)貨檢查驗(yan)收制度(du)，驗(yan)明(ming)藥品合格證明(ming)和(he)其他標識；不符合規定(ding)要求的，不得購進(jin)(jin)和(he)使用。

第七十一條　醫(yi)療機構應(ying)當有與所(suo)使(shi)用藥(yao)品(pin)相適應(ying)的(de)場所(suo)、設(she)備、倉(cang)儲設(she)施(shi)和(he)衛生環境，制定(ding)和(he)執行藥(yao)品(pin)保管制度，采取必要的(de)冷藏、防(fang)凍、防(fang)潮、防(fang)蟲、防(fang)鼠等措施(shi)，保證藥(yao)品(pin)質量。

第七十二條　醫(yi)(yi)療(liao)機構應當堅持(chi)安全有效、經濟合理的用(yong)藥(yao)原(yuan)則(ze)，遵循藥(yao)品臨床(chuang)應用(yong)指導原(yuan)則(ze)、臨床(chuang)診療(liao)指南和藥(yao)品說明書等合理用(yong)藥(yao)，對(dui)醫(yi)(yi)師處方(fang)、用(yong)藥(yao)醫(yi)(yi)囑的適宜性進行審核(he)。

醫(yi)(yi)療(liao)機構以(yi)外的其(qi)他藥品使(shi)(shi)用單位，應(ying)當遵(zun)守本法有關醫(yi)(yi)療(liao)機構使(shi)(shi)用藥品的規定。

第七十三條　依(yi)法(fa)經過(guo)資格認定的藥(yao)(yao)師或者(zhe)(zhe)(zhe)其(qi)他(ta)藥(yao)(yao)學技術人員調(diao)配(pei)處方(fang)，應(ying)當(dang)進行核對，對處方(fang)所列藥(yao)(yao)品不得擅自更(geng)改(gai)或者(zhe)(zhe)(zhe)代用。對有配(pei)伍(wu)禁(jin)忌或者(zhe)(zhe)(zhe)超劑量的處方(fang)，應(ying)當(dang)拒絕調(diao)配(pei)；必要(yao)時，經處方(fang)醫師更(geng)正或者(zhe)(zhe)(zhe)重新(xin)簽字，方(fang)可調(diao)配(pei)。

第七十四條　醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)(gou)配制制劑(ji)(ji)，應當經所在地(di)省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民政府藥品監督管(guan)理部門批準，取(qu)得醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)(gou)制劑(ji)(ji)許(xu)可(ke)(ke)證。無(wu)醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)(gou)制劑(ji)(ji)許(xu)可(ke)(ke)證的，不得配制制劑(ji)(ji)。

醫療機構制劑許可證(zheng)應當標明有(you)效(xiao)期，到期重新審查發證(zheng)。

第七十五條　醫療機構配制(zhi)制(zhi)劑(ji)，應當有能夠保證(zheng)制(zhi)劑(ji)質量的設施、管(guan)理制(zhi)度、檢(jian)驗(yan)儀(yi)器和衛生(sheng)環境。

醫療(liao)機構配制(zhi)(zhi)制(zhi)(zhi)劑，應(ying)當按照經核準的工藝(yi)進行，所需的原料(liao)、輔(fu)料(liao)和(he)包裝材料(liao)等應(ying)當符合藥用要(yao)求。

第七十六條　醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨(lin)床需要而(er)市(shi)(shi)場上(shang)沒有供應的品種(zhong)，并應當經所(suo)在(zai)地省、自治區、直轄市(shi)(shi)人民政府藥品監督管(guan)理(li)部門批準；但(dan)是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

醫療(liao)機構(gou)配制的(de)(de)制劑應當按照(zhao)規(gui)定(ding)進行質(zhi)量檢驗；合格的(de)(de)，憑醫師處(chu)方在本單位使用。經國務院藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)或者(zhe)省、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)批準(zhun)，醫療(liao)機構(gou)配制的(de)(de)制劑可以在指定(ding)的(de)(de)醫療(liao)機構(gou)之間調劑使用。

醫療機構配制的(de)制劑(ji)不得在(zai)市場(chang)上銷售。

第七十七條　藥(yao)(yao)品上市(shi)(shi)許可持有人應當制定藥(yao)(yao)品上市(shi)(shi)后風險管理(li)計劃，主(zhu)動開展(zhan)藥(yao)(yao)品上市(shi)(shi)后研究，對(dui)藥(yao)(yao)品的(de)安全性、有效性和(he)質(zhi)量(liang)可控性進行進一步確(que)證(zheng)，加強對(dui)已上市(shi)(shi)藥(yao)(yao)品的(de)持續管理(li)。

第七十八條　對(dui)附條(tiao)件批準(zhun)的(de)(de)藥品(pin)(pin)，藥品(pin)(pin)上市許可(ke)持有人應當采取相(xiang)應風險(xian)管理(li)(li)措施，并在規定期限內按(an)照要(yao)求完(wan)成(cheng)相(xiang)關研究；逾(yu)期未按(an)照要(yao)求完(wan)成(cheng)研究或者不能證明其獲益大于風險(xian)的(de)(de)，國務院(yuan)藥品(pin)(pin)監督管理(li)(li)部門應當依法處(chu)理(li)(li)，直(zhi)至注銷藥品(pin)(pin)注冊證書。

第七十九條　對藥品(pin)生產過程(cheng)中的(de)變(bian)(bian)更，按照(zhao)(zhao)其對藥品(pin)安(an)全(quan)性(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)和質量可控性(xing)(xing)的(de)風險和產生影(ying)響的(de)程(cheng)度，實行分類管(guan)理。屬于重大變(bian)(bian)更的(de)，應(ying)當經國(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門批準，其他變(bian)(bian)更應(ying)當按照(zhao)(zhao)國(guo)務院藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門的(de)規定備案或者(zhe)報告。

藥(yao)品上市(shi)許可(ke)持有人應(ying)當按照國務院藥(yao)品監督管理部門的(de)規定，全(quan)面評估(gu)、驗(yan)證變更事項對藥(yao)品安全(quan)性(xing)、有效性(xing)和質(zhi)量可(ke)控性(xing)的(de)影(ying)響。

第八十條　藥(yao)品(pin)上市許可(ke)持有人應當開(kai)展藥(yao)品(pin)上市后不(bu)(bu)良反(fan)應監測，主動收集、跟(gen)蹤分析(xi)疑似藥(yao)品(pin)不(bu)(bu)良反(fan)應信息，對已識別(bie)風(feng)險的藥(yao)品(pin)及時采取(qu)風(feng)險控制(zhi)措施。

第八十一條　藥(yao)品上市許(xu)可持有人、藥(yao)品生產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機(ji)構應當經常考察本單(dan)位所生產、經營、使用(yong)的(de)藥(yao)品質量、療(liao)效和不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應。發現(xian)疑似不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應的(de)，應當及時向藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)和衛生健康(kang)主(zhu)管(guan)部門(men)報告。具體(ti)辦(ban)法由國(guo)務(wu)(wu)院藥(yao)品監督管(guan)理部門(men)會同國(guo)務(wu)(wu)院衛生健康(kang)主(zhu)管(guan)部門(men)制(zhi)定。

對已確(que)認發(fa)生嚴(yan)重不良(liang)反應的藥品(pin)，由(you)國務院(yuan)藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)部門或者省、自(zi)(zi)治區、直轄(xia)市人民政(zheng)府藥品(pin)監(jian)督管理(li)(li)部門根據實際情況采取停(ting)止生產(chan)、銷售、使用等(deng)緊急控制措施，并應當在五(wu)日(ri)內(nei)組織(zhi)鑒(jian)定(ding)(ding)，自(zi)(zi)鑒(jian)定(ding)(ding)結論作出之日(ri)起十(shi)五(wu)日(ri)內(nei)依法作出行政(zheng)處理(li)(li)決定(ding)(ding)。

第八十二條　藥品(pin)(pin)存在(zai)質量問題或(huo)者其他安全(quan)隱患的，藥品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人(ren)應當(dang)立即(ji)停止(zhi)銷(xiao)售(shou)，告知相關藥品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)和醫(yi)療機構停止(zhi)銷(xiao)售(shou)和使用，召(zhao)回已銷(xiao)售(shou)的藥品(pin)(pin)，及時公開召(zhao)回信息，必要時應當(dang)立即(ji)停止(zhi)生產(chan)，并(bing)將藥品(pin)(pin)召(zhao)回和處理情況向(xiang)省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人(ren)民政府(fu)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門和衛生健康主管部門報(bao)告。藥品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)、藥品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)和醫(yi)療機構應當(dang)配合。

藥品上市許(xu)可持(chi)有人依法應當召(zhao)回藥品而未召(zhao)回的(de)，省、自(zi)治區、直轄市人民政(zheng)府(fu)藥品監督管(guan)理部(bu)門應當責(ze)令其召(zhao)回。

第八十三條　藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人應當對已上(shang)市(shi)藥品(pin)的安全性、有效(xiao)性和質量可(ke)控(kong)性定期開(kai)展(zhan)上(shang)市(shi)后評(ping)價(jia)(jia)。必要時，國務院藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門可(ke)以責令(ling)藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有人開(kai)展(zhan)上(shang)市(shi)后評(ping)價(jia)(jia)或(huo)者(zhe)直接組織開(kai)展(zhan)上(shang)市(shi)后評(ping)價(jia)(jia)。

經評(ping)價，對療效不(bu)確切、不(bu)良反應(ying)大或者因(yin)其他原因(yin)危(wei)害人(ren)體健康的藥品，應(ying)當注銷藥品注冊證書。

已被注銷(xiao)(xiao)藥品(pin)注冊證書的藥品(pin)，不得生產(chan)或者(zhe)進口、銷(xiao)(xiao)售和使用。

已(yi)被注銷藥品注冊證書(shu)、超(chao)過有效期等(deng)的藥品，應(ying)當由藥品監督(du)管理(li)(li)部(bu)門監督(du)銷毀或者(zhe)依法采取其他無害化處理(li)(li)等(deng)措施。

第八十四條　國家完(wan)善藥品(pin)采購管理制度，對(dui)藥品(pin)價(jia)(jia)格進行監(jian)測，開展成本價(jia)(jia)格調查(cha)，加強藥品(pin)價(jia)(jia)格監(jian)督檢查(cha)，依法查(cha)處價(jia)(jia)格壟斷、哄抬價(jia)(jia)格等藥品(pin)價(jia)(jia)格違法行為，維護藥品(pin)價(jia)(jia)格秩序。

第八十五條　依法實(shi)行(xing)市(shi)場調節價(jia)的藥(yao)(yao)品，藥(yao)(yao)品上市(shi)許可持有人、藥(yao)(yao)品生產企業、藥(yao)(yao)品經營(ying)企業和醫療機(ji)構應(ying)當(dang)按(an)照(zhao)公平、合理和誠實(shi)信用、質價(jia)相符的原則(ze)制定價(jia)格(ge)，為(wei)用藥(yao)(yao)者提供價(jia)格(ge)合理的藥(yao)(yao)品。

藥(yao)品上市許可(ke)持(chi)有人、藥(yao)品生(sheng)產企業(ye)、藥(yao)品經營企業(ye)和醫療(liao)機構應當遵守國務院藥(yao)品價(jia)格主管部門關于藥(yao)品價(jia)格管理的(de)規定，制定和標(biao)明藥(yao)品零售價(jia)格，禁止暴利、價(jia)格壟斷和價(jia)格欺詐(zha)等(deng)行為。

第八十六條　藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)生產企(qi)(qi)業、藥(yao)品(pin)經營企(qi)(qi)業和(he)醫療機構應當依法向藥(yao)品(pin)價格(ge)主(zhu)管部門提供其藥(yao)品(pin)的(de)實(shi)際購(gou)銷(xiao)價格(ge)和(he)購(gou)銷(xiao)數量等資料。

第八十七條　醫療機構應(ying)當向(xiang)患者(zhe)提(ti)供所用(yong)藥(yao)品的價格(ge)清單，按照規定如實公布(bu)其常用(yong)藥(yao)品的價格(ge)，加強合理用(yong)藥(yao)管理。具體辦法由國務院衛生健康主管部門制定。

第八十八條　禁(jin)止藥品上市許(xu)可持有人、藥品生產企業(ye)、藥品經營企業(ye)和醫(yi)療機構在藥品購銷中(zhong)給予(yu)、收受(shou)回扣或者其他不正(zheng)當(dang)利益。

禁止藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業(ye)或者代(dai)理人(ren)以(yi)任何(he)名義(yi)給予使用其藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的醫(yi)療機構的負責(ze)人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)采購人(ren)員(yuan)、醫(yi)師(shi)、藥(yao)(yao)師(shi)等(deng)(deng)有關人(ren)員(yuan)財(cai)物或者其他不(bu)正(zheng)當利(li)益。禁止醫(yi)療機構的負責(ze)人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)采購人(ren)員(yuan)、醫(yi)師(shi)、藥(yao)(yao)師(shi)等(deng)(deng)有關人(ren)員(yuan)以(yi)任何(he)名義(yi)收受藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可(ke)持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企業(ye)或者代(dai)理人(ren)給予的財(cai)物或者其他不(bu)正(zheng)當利(li)益。

第八十九條　藥(yao)品廣告(gao)應當(dang)經廣告(gao)主所在(zai)地(di)省(sheng)、自治區、直轄市人民政府確定(ding)的廣告(gao)審查機關(guan)批準(zhun)；未(wei)經批準(zhun)的，不得發布。

第九十條　藥(yao)品廣告的內容應當真實、合法，以(yi)國(guo)務(wu)院藥(yao)品監(jian)督管理部門核準的藥(yao)品說(shuo)明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣(guang)告不得含有表示功效、安全性(xing)的斷言或(huo)(huo)者保證(zheng)；不得利用國家機(ji)(ji)關(guan)、科研單位、學術機(ji)(ji)構(gou)、行(xing)業(ye)協會或(huo)(huo)者專(zhuan)家、學者、醫(yi)師、藥師、患者等的名(ming)義或(huo)(huo)者形象作推(tui)薦、證(zheng)明。

非(fei)藥(yao)品(pin)廣(guang)告不得(de)有涉及(ji)藥(yao)品(pin)的宣傳。

第九十一條　藥(yao)品價格和(he)(he)(he)廣(guang)告(gao)，本法未作規定(ding)(ding)的(de)，適用《中華(hua)人民(min)共和(he)(he)(he)國價格法》、《中華(hua)人民(min)共和(he)(he)(he)國反壟(long)斷法》、《中華(hua)人民(min)共和(he)(he)(he)國反不正(zheng)當競爭法》、《中華(hua)人民(min)共和(he)(he)(he)國廣(guang)告(gao)法》等(deng)的(de)規定(ding)(ding)。

第九十二條　國(guo)家實行藥(yao)品(pin)儲備制度，建立中(zhong)央和地(di)方兩(liang)級藥(yao)品(pin)儲備。

發(fa)生(sheng)重大災情、疫情或者其他突發(fa)事(shi)件時，依照《中華人(ren)民共和國突發(fa)事(shi)件應對法》的規定(ding)，可以(yi)緊急調用藥(yao)品。

第九十三條　國家實(shi)行基(ji)本(ben)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)制度，遴選適當數量(liang)的基(ji)本(ben)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)品種，加強組織生產和儲備，提高基(ji)本(ben)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的供給能力，滿足疾病防治(zhi)基(ji)本(ben)用藥(yao)(yao)需求。

第九十四條　國家(jia)建立藥品供求(qiu)監(jian)測(ce)體系，及時(shi)收集和匯總分析短缺藥品供求(qiu)信(xin)息，對短缺藥品實(shi)行預警(jing)，采(cai)取應對措施。

第九十五條　國(guo)(guo)家(jia)實行短(duan)缺藥品清單管理制度。具體辦法(fa)由國(guo)(guo)務(wu)(wu)院(yuan)衛生健康主管部(bu)門(men)(men)會同國(guo)(guo)務(wu)(wu)院(yuan)藥品監督(du)管理部(bu)門(men)(men)等部(bu)門(men)(men)制定。

藥(yao)品上(shang)市(shi)許可持(chi)有人停止生產短缺藥(yao)品的，應當按照規定向(xiang)國(guo)務院藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門或者省、自治區(qu)、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政府藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門報告。

第九十六條　國家鼓勵短(duan)缺(que)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)研制和生產，對臨床急需的(de)短(duan)缺(que)藥(yao)(yao)品(pin)、防治重大(da)傳染病和罕見病等(deng)疾病的(de)新藥(yao)(yao)予以優先審評審批。

第九十七條　對短缺藥品，國(guo)(guo)務院可以(yi)限制或者禁止出口(kou)。必(bi)要時，國(guo)(guo)務院有關(guan)部門可以(yi)采(cai)取組(zu)織生產、價格干預(yu)和擴大進口(kou)等(deng)措施(shi)，保障藥品供應(ying)。

藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持有人(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業應(ying)當按照(zhao)規定(ding)保(bao)障藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的生(sheng)產(chan)和供應(ying)。

第九十八條　禁止生(sheng)產（包括配制，下(xia)同(tong)）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列(lie)情形之(zhi)一的，為假藥(yao):

（一）藥品所含成份(fen)與國(guo)家藥品標準規定(ding)的成份(fen)不(bu)符；

（二）以非藥(yao)(yao)品(pin)冒充藥(yao)(yao)品(pin)或(huo)者以他種藥(yao)(yao)品(pin)冒充此(ci)種藥(yao)(yao)品(pin)；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所(suo)標明的適應癥或者功能主治超出規定范(fan)圍。

有下列(lie)情形之一的，為劣藥：

（一）藥(yao)品成(cheng)份的(de)含(han)量不符合(he)國家藥(yao)品標準；

（二）被污染的藥(yao)品；

（三）未標明或者(zhe)更改有(you)效期(qi)的藥品；

（四）未注(zhu)明(ming)或者更(geng)改(gai)產(chan)品批號的藥品；

（五）超過有效(xiao)期的(de)藥品；

（六）擅自(zi)添加防腐劑、輔料的(de)藥品；

（七）其他(ta)不符合藥品標準的藥品。

禁止未取(qu)得藥品(pin)批準證(zheng)明文件生產、進口藥品(pin)；禁止使用未按照規(gui)定(ding)審(shen)評、審(shen)批的原料(liao)藥、包裝(zhuang)材(cai)料(liao)和容器(qi)生產藥品(pin)。

第九十九條　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)門應當依照(zhao)法(fa)律、法(fa)規的規定對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制、生(sheng)產(chan)、經營和藥(yao)品(pin)(pin)(pin)使用單(dan)位(wei)使用藥(yao)品(pin)(pin)(pin)等活動(dong)進行(xing)監督檢查(cha)，必(bi)要(yao)時可(ke)以(yi)(yi)對為藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制、生(sheng)產(chan)、經營、使用提供產(chan)品(pin)(pin)(pin)或者服務的單(dan)位(wei)和個人進行(xing)延伸檢查(cha)，有關單(dan)位(wei)和個人應當予以(yi)(yi)配合(he)，不得(de)拒絕和隱瞞。

藥品監(jian)督管理(li)部門應(ying)當對高風(feng)險的(de)藥品實施重點(dian)監(jian)督檢(jian)查。

對(dui)有(you)證據證明(ming)可能(neng)存在安(an)全隱患的(de)，藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門根據監督(du)檢(jian)查情況(kuang)，應當采取告誡、約談(tan)、限(xian)期整(zheng)改以及暫(zan)停生產、銷售、使(shi)用、進口(kou)等措施，并及時公布檢(jian)查處理結(jie)果。

藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門進行監(jian)督檢查(cha)時，應(ying)當出示證(zheng)明文件，對(dui)監(jian)督檢查(cha)中知悉的(de)商業秘(mi)密應(ying)當保密。

第一百條　藥品監督管理部門根據監督管理的(de)需要，可以(yi)對藥品質(zhi)量(liang)進行抽查檢驗(yan)。抽查檢驗(yan)應當(dang)按照規(gui)定抽樣(yang)，并不得收取任何費用；抽樣(yang)應當(dang)購(gou)買樣(yang)品。所需費用按照國務院(yuan)規(gui)定列(lie)支。

對有證據證明可(ke)(ke)能危(wei)害人(ren)體健康的(de)藥(yao)(yao)品及(ji)其有關材料，藥(yao)(yao)品監督管理部門可(ke)(ke)以查封、扣(kou)押，并在七日(ri)內作(zuo)出(chu)(chu)行政(zheng)處理決定(ding)；藥(yao)(yao)品需要檢驗的(de)，應當自檢驗報告書發出(chu)(chu)之日(ri)起十五日(ri)內作(zuo)出(chu)(chu)行政(zheng)處理決定(ding)。

第一百零一條　國(guo)務院和(he)省、自治區、直轄(xia)市(shi)人(ren)民政府的藥品(pin)監督管理(li)部門應當(dang)定期(qi)公(gong)(gong)告藥品(pin)質量抽查檢驗結果；公(gong)(gong)告不(bu)當(dang)的，應當(dang)在原(yuan)公(gong)(gong)告范(fan)圍內予以更正。

第一百零二條　當(dang)事人對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗結果(guo)有(you)異議(yi)的(de)(de)，可以自收(shou)到藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗結果(guo)之日起七日內(nei)向(xiang)原藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)(gou)或者上一級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門設置(zhi)或者指定(ding)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)(gou)申請(qing)復驗，也(ye)可以直接(jie)向(xiang)國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門設置(zhi)或者指定(ding)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)(gou)申請(qing)復驗。受理(li)復驗的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)驗機(ji)構(gou)(gou)應當(dang)在國(guo)務(wu)院藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門規定(ding)的(de)(de)時(shi)間內(nei)作出(chu)復驗結論。

第一百零三條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門應當對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許(xu)可持有(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)和藥(yao)(yao)物非臨床安全性評(ping)價研究(jiu)機構、藥(yao)(yao)物臨床試驗機構等遵守藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經(jing)營(ying)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)、藥(yao)(yao)物非臨床研究(jiu)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)、藥(yao)(yao)物臨床試驗質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)等情況(kuang)進(jin)行檢查(cha)，監督其持續符合法定要求。

第一百零四條　國家建立職業(ye)化、專(zhuan)業(ye)化藥(yao)品(pin)(pin)檢查員隊伍。檢查員應當熟悉藥(yao)品(pin)(pin)法律法規(gui)，具備藥(yao)品(pin)(pin)專(zhuan)業(ye)知識。

第一百零五條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)部門(men)建立藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企業(ye)、藥(yao)(yao)物(wu)非(fei)臨床安全(quan)性評(ping)價研(yan)究(jiu)機構、藥(yao)(yao)物(wu)臨床試驗機構和醫療機構藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)信用檔案，記(ji)錄許可頒發(fa)、日常監(jian)(jian)督(du)(du)檢查結果、違法行為查處等(deng)情況，依法向(xiang)社會公布(bu)并(bing)及時(shi)更新；對(dui)有不良信用記(ji)錄的，增(zeng)加監(jian)(jian)督(du)(du)檢查頻(pin)次，并(bing)可以按照國(guo)家規定實施聯(lian)合懲戒。

第一百零六條　藥品監督管(guan)理(li)部門(men)應當(dang)公(gong)布本部門(men)的電(dian)子郵件(jian)地(di)址、電(dian)話(hua)，接受咨詢(xun)、投訴、舉(ju)報(bao)(bao)，并依法及時答復、核實、處(chu)理(li)。對查(cha)證(zheng)屬(shu)實的舉(ju)報(bao)(bao)，按照有關規定給予(yu)舉(ju)報(bao)(bao)人獎勵。

藥(yao)品監督管理部門應當對(dui)舉(ju)報(bao)(bao)人(ren)的信息予以(yi)保密(mi)，保護舉(ju)報(bao)(bao)人(ren)的合法權益。舉(ju)報(bao)(bao)人(ren)舉(ju)報(bao)(bao)所在單(dan)位(wei)的，該單(dan)位(wei)不得以(yi)解除、變更勞(lao)動合同或者(zhe)其他方式對(dui)舉(ju)報(bao)(bao)人(ren)進(jin)行打擊報(bao)(bao)復(fu)。

第一百零七條　國(guo)(guo)(guo)家實行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全信息(xi)統(tong)一公(gong)布(bu)制度。國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全總體(ti)情況、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全風險警示信息(xi)、重大藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全事件及其調(diao)查(cha)(cha)處(chu)(chu)理(li)信息(xi)和國(guo)(guo)(guo)務院確定需要(yao)統(tong)一公(gong)布(bu)的(de)其他信息(xi)由國(guo)(guo)(guo)務院藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門統(tong)一公(gong)布(bu)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全風險警示信息(xi)和重大藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全事件及其調(diao)查(cha)(cha)處(chu)(chu)理(li)信息(xi)的(de)影響限(xian)于特定區(qu)域的(de)，也可以由有關省、自治區(qu)、直轄市人民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部門公(gong)布(bu)。未經授權不得發布(bu)上述信息(xi)。

公布藥品安(an)全(quan)信息，應當及時、準確、全(quan)面(mian)，并進行必(bi)要的說明(ming)，避免(mian)誤導。

任何單位和個(ge)人不得編(bian)造、散(san)布虛假藥品安全信息。

第一百零八條　縣(xian)級以上(shang)人民政(zheng)府應(ying)(ying)當(dang)制(zhi)定藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)事件應(ying)(ying)急預(yu)案(an)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許可持有人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)和(he)醫療(liao)機構等應(ying)(ying)當(dang)制(zhi)定本單位的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)事件處置方案(an)，并(bing)組(zu)織開展(zhan)培訓和(he)應(ying)(ying)急演練(lian)。

發生藥品安全事(shi)件，縣(xian)級以上人(ren)民政府應(ying)當按照應(ying)急預案立(li)即組織開展(zhan)應(ying)對(dui)工(gong)作(zuo)；有關單位應(ying)當立(li)即采取有效措施進行處(chu)置，防止(zhi)危(wei)害擴大。

第一百零九條　藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門未(wei)及時(shi)發現藥(yao)品(pin)安全系(xi)統性風險(xian)，未(wei)及時(shi)消除監督(du)(du)管(guan)理區域內藥(yao)品(pin)安全隱患的，本級人民政府或者上(shang)級人民政府藥(yao)品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門應當對其主要負責(ze)人進行約談。

地方人民政(zheng)府未履(lv)行藥(yao)品(pin)(pin)安全職責，未及時消(xiao)除(chu)區域性重大藥(yao)品(pin)(pin)安全隱患(huan)的，上級人民政(zheng)府或者(zhe)上級人民政(zheng)府藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門應當對其主要負責人進(jin)行約談。

被(bei)約談的部門和地方人民政府應當立即采取措(cuo)施，對藥(yao)品監督(du)管理工(gong)作進行整(zheng)改。

約(yue)談(tan)情況(kuang)和整改情況(kuang)應當納入有關部門(men)和地方人民政(zheng)府藥品監(jian)督管理工(gong)作評議(yi)、考核記錄。

第一百一十條　地方人(ren)民政(zheng)府及(ji)其(qi)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)不得以要(yao)求實施藥(yao)品(pin)檢(jian)驗、審批等(deng)手(shou)段限制或者排斥非本(ben)地區藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人(ren)、藥(yao)品(pin)生產企業生產的藥(yao)品(pin)進(jin)入(ru)本(ben)地區。

第一百一十一條　藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門及其設置或者(zhe)指(zhi)定(ding)的(de)藥(yao)品(pin)專業技術機構不得(de)參與藥(yao)品(pin)生產經營活動，不得(de)以其名(ming)義推(tui)薦或者(zhe)監制、監銷藥(yao)品(pin)。

藥品監督(du)管理部(bu)門及(ji)其(qi)設置或(huo)者指定的藥品專業技(ji)術(shu)機構的工作人員不得參與(yu)藥品生產經營活動。

第一百一十二條　國務院(yuan)對麻醉(zui)藥品(pin)(pin)、精(jing)神(shen)藥品(pin)(pin)、醫(yi)療用(yong)毒(du)性藥品(pin)(pin)、放射(she)性藥品(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)類易制毒(du)化(hua)學品(pin)(pin)等有其(qi)他特(te)殊(shu)管理規定的(de)，依(yi)照其(qi)規定。

第一百一十三條　藥(yao)品監督管理部門(men)發現藥(yao)品違法行為(wei)涉嫌犯罪的(de)，應當及(ji)時(shi)將(jiang)案件移送公安機關。

對依法(fa)不需(xu)要追究刑事責(ze)任(ren)或者免予刑事處罰(fa)，但應當(dang)追究行(xing)政(zheng)責(ze)任(ren)的，公安機(ji)關、人民(min)檢察(cha)院、人民(min)法(fa)院應當(dang)及時將案件(jian)移(yi)送藥品監督(du)管理部(bu)門(men)。

公安機關、人民檢(jian)察院、人民法院商請藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門(men)、生(sheng)態環境主管(guan)部(bu)門(men)等部(bu)門(men)提(ti)供檢(jian)驗(yan)結論(lun)、認定(ding)意(yi)見以及(ji)對涉案藥(yao)品(pin)進行無害化處理等協(xie)助的，有(you)關部(bu)門(men)應當及(ji)時提(ti)供，予(yu)以協(xie)助。

第一百一十四條　違反本法(fa)規定，構成犯罪的(de)，依法(fa)追究刑事責(ze)任。

第一百一十五條　未(wei)(wei)取得藥(yao)品(pin)生產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)、藥(yao)品(pin)經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)或者醫(yi)療機構制劑許可(ke)證(zheng)(zheng)生產(chan)、銷售(shou)(shou)藥(yao)品(pin)的，責令關閉，沒(mei)收違(wei)法生產(chan)、銷售(shou)(shou)的藥(yao)品(pin)和違(wei)法所得，并處違(wei)法生產(chan)、銷售(shou)(shou)的藥(yao)品(pin)（包括(kuo)已售(shou)(shou)出和未(wei)(wei)售(shou)(shou)出的藥(yao)品(pin)，下同）貨值金額十五倍以(yi)上三(san)十倍以(yi)下的罰款；貨值金額不足十萬元(yuan)的，按十萬元(yuan)計算。

第一百一十六條　生產、銷售假藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)，沒(mei)收違(wei)法生產、銷售的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和違(wei)法所得，責令停產停業整頓(dun)，吊(diao)銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證明文件(jian)，并處違(wei)法生產、銷售的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)貨(huo)值金額(e)十(shi)五倍以(yi)上三十(shi)倍以(yi)下的(de)(de)罰款(kuan)；貨(huo)值金額(e)不足十(shi)萬元(yuan)的(de)(de)，按十(shi)萬元(yuan)計算；情節嚴(yan)重的(de)(de)，吊(diao)銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許(xu)(xu)可(ke)證、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)(xu)可(ke)證或者醫療機構制劑許(xu)(xu)可(ke)證，十(shi)年內(nei)不受理其(qi)(qi)相(xiang)應申(shen)請(qing)；藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)(xu)可(ke)持有(you)人為境外(wai)企業的(de)(de)，十(shi)年內(nei)禁止其(qi)(qi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)進口。

第一百一十七條　生產(chan)(chan)(chan)(chan)、銷(xiao)售(shou)(shou)劣藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)，沒收違法生產(chan)(chan)(chan)(chan)、銷(xiao)售(shou)(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品和違法所(suo)得，并處(chu)違法生產(chan)(chan)(chan)(chan)、銷(xiao)售(shou)(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品貨(huo)值金(jin)額十(shi)倍(bei)以(yi)上二(er)十(shi)倍(bei)以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)罰款；違法生產(chan)(chan)(chan)(chan)、批發的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品貨(huo)值金(jin)額不足十(shi)萬(wan)元(yuan)的(de)(de)(de)，按十(shi)萬(wan)元(yuan)計算(suan)，違法零售(shou)(shou)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品貨(huo)值金(jin)額不足一萬(wan)元(yuan)的(de)(de)(de)，按一萬(wan)元(yuan)計算(suan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)，責令停產(chan)(chan)(chan)(chan)停業整頓(dun)直至吊(diao)銷(xiao)藥(yao)(yao)品批準證明文件(jian)、藥(yao)(yao)品生產(chan)(chan)(chan)(chan)許可(ke)證、藥(yao)(yao)品經營(ying)許可(ke)證或(huo)者醫(yi)療機(ji)構制劑許可(ke)證。

生產(chan)、銷售(shou)的(de)中(zhong)藥飲片不符合(he)藥品標準(zhun)，尚不影響安全性、有(you)效性的(de)，責令限期改正，給予(yu)警告；可以(yi)處十萬(wan)元(yuan)以(yi)上(shang)五(wu)十萬(wan)元(yuan)以(yi)下的(de)罰款。

第一百一十八條　生(sheng)產、銷(xiao)售(shou)假藥，或者生(sheng)產、銷(xiao)售(shou)劣藥且情(qing)節嚴重的，對法定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)、主要負(fu)責人(ren)(ren)、直接負(fu)責的主管人(ren)(ren)員和其他責任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違法行為發生(sheng)期間自(zi)本單位所獲收(shou)入，并(bing)(bing)處所獲收(shou)入百分之三(san)十以上(shang)三(san)倍以下的罰款(kuan)，終身禁止從事藥品生(sheng)產經(jing)營(ying)活動，并(bing)(bing)可(ke)以由公(gong)安(an)機關處五(wu)日以上(shang)十五(wu)日以下的拘留。

對(dui)生(sheng)產(chan)者(zhe)專門用于(yu)生(sheng)產(chan)假藥、劣(lie)藥的(de)原(yuan)料、輔料、包裝材(cai)料、生(sheng)產(chan)設備予以沒收。

第一百一十九條　藥品使用(yong)單位使用(yong)假藥、劣藥的(de)(de)，按照銷(xiao)售假藥、零售劣藥的(de)(de)規定處罰；情節嚴重的(de)(de)，法定代表(biao)人(ren)、主(zhu)要負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員有醫療衛生人(ren)員執(zhi)業證(zheng)書(shu)的(de)(de)，還應當吊銷(xiao)執(zhi)業證(zheng)書(shu)。

第一百二十條　知(zhi)道或者應當知(zhi)道屬于假藥、劣藥或者本法(fa)(fa)第(di)一百二十(shi)四(si)條(tiao)第(di)一款第(di)一項至第(di)五(wu)項規定的藥品，而為其提供儲存、運輸等便利條(tiao)件的，沒收全部(bu)儲存、運輸收入(ru)，并(bing)(bing)處(chu)違(wei)法(fa)(fa)收入(ru)一倍(bei)以(yi)上五(wu)倍(bei)以(yi)下的罰款；情(qing)節嚴重(zhong)的，并(bing)(bing)處(chu)違(wei)法(fa)(fa)收入(ru)五(wu)倍(bei)以(yi)上十(shi)五(wu)倍(bei)以(yi)下的罰款；違(wei)法(fa)(fa)收入(ru)不足五(wu)萬(wan)元(yuan)的，按五(wu)萬(wan)元(yuan)計算(suan)。

第一百二十一條　對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品(pin)檢(jian)(jian)驗機構的質(zhi)量檢(jian)(jian)驗結論。

第一百二十二條　偽造、變(bian)造、出(chu)租、出(chu)借(jie)、非(fei)法(fa)(fa)買賣許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)或者藥品(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)證(zheng)(zheng)明文件的(de)，沒(mei)收違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得，并處違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得一倍(bei)以(yi)(yi)上五(wu)(wu)倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)(fa)款(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)，并處違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得五(wu)(wu)倍(bei)以(yi)(yi)上十(shi)五(wu)(wu)倍(bei)以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)(fa)款(kuan)，吊銷藥品(pin)生產許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、藥品(pin)經營許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)、醫療機構制劑許可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)或者藥品(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)證(zheng)(zheng)明文件，對法(fa)(fa)定代表人(ren)、主(zhu)要負責人(ren)、直接負責的(de)主(zhu)管人(ren)員和(he)其他(ta)責任(ren)人(ren)員，處二萬元(yuan)以(yi)(yi)上二十(shi)萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰(fa)(fa)(fa)款(kuan)，十(shi)年(nian)內禁止(zhi)從事(shi)藥品(pin)生產經營活動，并可(ke)(ke)(ke)以(yi)(yi)由公安(an)機關處五(wu)(wu)日(ri)以(yi)(yi)上十(shi)五(wu)(wu)日(ri)以(yi)(yi)下(xia)的(de)拘留；違法(fa)(fa)所(suo)(suo)得不足十(shi)萬元(yuan)的(de)，按(an)十(shi)萬元(yuan)計(ji)算。

第一百二十三條　提供虛假的(de)(de)證明、數據、資料、樣品(pin)或(huo)者采取其他手段騙取臨(lin)床試(shi)驗許(xu)(xu)可(ke)、藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)許(xu)(xu)可(ke)、藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)、醫療機(ji)(ji)構制劑許(xu)(xu)可(ke)或(huo)者藥(yao)(yao)品(pin)注冊等許(xu)(xu)可(ke)的(de)(de)，撤銷相關許(xu)(xu)可(ke)，十年內不受理其相應申請，并處(chu)五十萬元(yuan)以(yi)上(shang)五百萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)罰款；情節嚴重的(de)(de)，對法定代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)(ze)人(ren)、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)主管人(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)員，處(chu)二萬元(yuan)以(yi)上(shang)二十萬元(yuan)以(yi)下的(de)(de)罰款，十年內禁止從事藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)經營(ying)活動，并可(ke)以(yi)由(you)公安機(ji)(ji)關處(chu)五日(ri)以(yi)上(shang)十五日(ri)以(yi)下的(de)(de)拘留。

第一百二十四條　違(wei)反(fan)本(ben)法(fa)(fa)(fa)規定(ding)，有下列行(xing)為之一的(de)(de)，沒收違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)、進(jin)口、銷(xiao)售的(de)(de)藥品和違(wei)法(fa)(fa)(fa)所得以(yi)(yi)及專門用(yong)于違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)的(de)(de)原料、輔料、包裝(zhuang)材料和生(sheng)產(chan)設備，責令停產(chan)停業整(zheng)頓，并處(chu)違(wei)法(fa)(fa)(fa)生(sheng)產(chan)、進(jin)口、銷(xiao)售的(de)(de)藥品貨值(zhi)金(jin)額(e)十(shi)(shi)五(wu)(wu)倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)三(san)十(shi)(shi)倍(bei)以(yi)(yi)下的(de)(de)罰款；貨值(zhi)金(jin)額(e)不足(zu)十(shi)(shi)萬元的(de)(de)，按十(shi)(shi)萬元計算；情節嚴重的(de)(de)，吊(diao)銷(xiao)藥品批準證(zheng)(zheng)明(ming)文件直(zhi)(zhi)(zhi)至吊(diao)銷(xiao)藥品生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、藥品經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或(huo)者醫療機構制劑許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)，對法(fa)(fa)(fa)定(ding)代表人(ren)(ren)、主(zhu)要負責人(ren)(ren)、直(zhi)(zhi)(zhi)接負責的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員和其他(ta)責任人(ren)(ren)員，沒收違(wei)法(fa)(fa)(fa)行(xing)為發生(sheng)期(qi)間(jian)自本(ben)單位所獲收入(ru)(ru)，并處(chu)所獲收入(ru)(ru)百分之三(san)十(shi)(shi)以(yi)(yi)上(shang)三(san)倍(bei)以(yi)(yi)下的(de)(de)罰款，十(shi)(shi)年直(zhi)(zhi)(zhi)至終身(shen)禁止從事藥品生(sheng)產(chan)經營活動，并可(ke)以(yi)(yi)由公安(an)機關(guan)處(chu)五(wu)(wu)日以(yi)(yi)上(shang)十(shi)(shi)五(wu)(wu)日以(yi)(yi)下的(de)(de)拘留(liu)：

（一）未取得藥(yao)品(pin)批準證明(ming)文件生產、進口藥(yao)品(pin)；

（二）使用采(cai)取(qu)欺騙手段取(qu)得的藥(yao)品批準證(zheng)明(ming)文件(jian)生(sheng)產、進口藥(yao)品；

（三(san)）使用未(wei)經審評審批的原(yuan)料(liao)藥(yao)生產藥(yao)品(pin)；

（四）應當(dang)檢(jian)驗而未經檢(jian)驗即銷售藥品；

（五）生產(chan)、銷售國務院藥品監督管理部門(men)禁止(zhi)使用的藥品；

（六(liu)）編造生(sheng)產、檢(jian)驗(yan)記(ji)錄；

（七）未經批準在藥品生產過程(cheng)中(zhong)進行重(zhong)大變更。

銷售前(qian)款第一項(xiang)(xiang)至(zhi)第三項(xiang)(xiang)規定的(de)(de)藥品，或(huo)者藥品使(shi)用單位使(shi)用前(qian)款第一項(xiang)(xiang)至(zhi)第五項(xiang)(xiang)規定的(de)(de)藥品的(de)(de)，依(yi)照前(qian)款規定處罰；情(qing)節嚴重的(de)(de)，藥品使(shi)用單位的(de)(de)法(fa)定代表人(ren)、主要負責人(ren)、直接負責的(de)(de)主管人(ren)員(yuan)和其他責任人(ren)員(yuan)有(you)醫療衛生(sheng)人(ren)員(yuan)執(zhi)業(ye)證書的(de)(de)，還應當(dang)吊銷執(zhi)業(ye)證書。

未經批準進口少量(liang)境外已合法(fa)上(shang)市的(de)藥(yao)品，情節較輕(qing)的(de)，可以依法(fa)減輕(qing)或者免予處罰。

第一百二十五條　違反本法規定，有下(xia)列行(xing)為之一的(de)，沒(mei)收(shou)違法生產(chan)、銷售的(de)藥(yao)(yao)品(pin)和(he)違法所(suo)得以(yi)及包(bao)裝材料、容器，責(ze)令(ling)停(ting)產(chan)停(ting)業整頓，并(bing)處五(wu)十(shi)(shi)萬(wan)元以(yi)上五(wu)百(bai)萬(wan)元以(yi)下(xia)的(de)罰款；情節(jie)嚴重的(de)，吊(diao)銷藥(yao)(yao)品(pin)批準證(zheng)明文件(jian)、藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)許可(ke)(ke)證(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)經營許可(ke)(ke)證(zheng)，對法定代表(biao)人(ren)、主要負責(ze)人(ren)、直接負責(ze)的(de)主管人(ren)員和(he)其他責(ze)任人(ren)員處二萬(wan)元以(yi)上二十(shi)(shi)萬(wan)元以(yi)下(xia)的(de)罰款，十(shi)(shi)年直至(zhi)終身禁止從(cong)事藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)經營活動：

（一）未經批準(zhun)開(kai)展(zhan)藥物臨床試驗；

（二）使用未經(jing)審評(ping)的(de)直接接觸藥(yao)(yao)品(pin)的(de)包裝材料或者容器生(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)，或者銷(xiao)售該類(lei)藥(yao)(yao)品(pin)；

（三）使(shi)用未(wei)經核準的(de)標簽、說明書(shu)。

第一百二十六條　除本(ben)法另有規(gui)(gui)定的(de)(de)(de)情(qing)形外，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持有人、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)(ying)企業(ye)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安全性(xing)評(ping)(ping)價(jia)研(yan)究(jiu)機(ji)(ji)構、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)(ji)構等(deng)未遵(zun)守藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)(ying)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)等(deng)的(de)(de)(de)，責(ze)(ze)令限期(qi)改正，給予警告(gao)；逾期(qi)不(bu)改正的(de)(de)(de)，處十(shi)萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上五十(shi)萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款(kuan)；情(qing)節嚴重的(de)(de)(de)，處五十(shi)萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)上二百萬元(yuan)(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款(kuan)，責(ze)(ze)令停產(chan)(chan)停業(ye)整(zheng)頓直(zhi)(zhi)至(zhi)吊(diao)銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證明文(wen)件、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)許(xu)可證、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)(ying)(ying)許(xu)可證等(deng)，藥(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安全性(xing)評(ping)(ping)價(jia)研(yan)究(jiu)機(ji)(ji)構、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)機(ji)(ji)構等(deng)五年內不(bu)得開展藥(yao)(yao)(yao)物(wu)非(fei)(fei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)安全性(xing)評(ping)(ping)價(jia)研(yan)究(jiu)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)，對法定代表人、主(zhu)要負責(ze)(ze)人、直(zhi)(zhi)接負責(ze)(ze)的(de)(de)(de)主(zhu)管(guan)人員和(he)其(qi)他責(ze)(ze)任人員，沒收(shou)違(wei)法行為發生期(qi)間(jian)自本(ben)單位所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入百分之十(shi)以(yi)(yi)上百分之五十(shi)以(yi)(yi)下(xia)的(de)(de)(de)罰(fa)款(kuan)，十(shi)年直(zhi)(zhi)至(zhi)終(zhong)身(shen)禁止從事藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)經營(ying)(ying)(ying)等(deng)活動(dong)。

第一百二十七條　違反本法規(gui)定，有下列行(xing)為之一的(de)，責令限期改正(zheng)，給(gei)予警告；逾(yu)期不改正(zheng)的(de)，處十萬元(yuan)以上(shang)五十萬元(yuan)以下的(de)罰(fa)款：

（一）開展生物等效性試驗未備案；

（二）藥物臨床(chuang)試驗期間，發現存在安全性問(wen)題或(huo)者其他風險，臨床(chuang)試驗申辦(ban)者未及時調(diao)整臨床(chuang)試驗方案(an)、暫停或(huo)者終止臨床(chuang)試驗，或(huo)者未向國務院藥品監督管理部門報告；

（三）未(wei)按照規定建立(li)并實施藥品追(zhui)溯制度；

（四）未按照規定提交年(nian)度報告；

（五）未按照規定對藥品(pin)生產過程中的(de)變(bian)更進(jin)行(xing)備案或者報告；

（六）未制定藥品上市(shi)后風險管(guan)理(li)計劃；

（七(qi)）未按(an)照(zhao)規(gui)定開(kai)展藥品上(shang)市后研(yan)究或者(zhe)上(shang)市后評價(jia)。

第一百二十八條　除(chu)依(yi)法應當(dang)按照(zhao)假(jia)藥(yao)、劣藥(yao)處罰(fa)的(de)外，藥(yao)品(pin)包裝未按照(zhao)規定(ding)印有(you)(you)、貼有(you)(you)標簽或(huo)者(zhe)附(fu)有(you)(you)說明(ming)書，標簽、說明(ming)書未按照(zhao)規定(ding)注明(ming)相關信(xin)息或(huo)者(zhe)印有(you)(you)規定(ding)標志(zhi)的(de)，責令改正，給予警告(gao)；情節嚴重的(de)，吊(diao)銷(xiao)藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書。

第一百二十九條　違反本法規定，藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)生產企業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)經營企業(ye)或者醫療(liao)機(ji)構未從(cong)藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人或者具有(you)藥(yao)(yao)品(pin)生產、經營資格的(de)(de)企業(ye)購(gou)(gou)進(jin)(jin)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)，責令改正，沒收違法購(gou)(gou)進(jin)(jin)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)和違法所得，并(bing)處違法購(gou)(gou)進(jin)(jin)藥(yao)(yao)品(pin)貨值金額(e)二倍(bei)以(yi)上(shang)十(shi)倍(bei)以(yi)下的(de)(de)罰(fa)款；情節嚴(yan)重的(de)(de)，并(bing)處貨值金額(e)十(shi)倍(bei)以(yi)上(shang)三十(shi)倍(bei)以(yi)下的(de)(de)罰(fa)款，吊銷(xiao)藥(yao)(yao)品(pin)批準(zhun)證(zheng)(zheng)明文件(jian)、藥(yao)(yao)品(pin)生產許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)或者醫療(liao)機(ji)構執業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)；貨值金額(e)不足五萬(wan)元的(de)(de)，按(an)五萬(wan)元計算。

第一百三十條　違反本法規(gui)(gui)定，藥品(pin)經(jing)營企業購銷(xiao)藥品(pin)未(wei)按(an)照規(gui)(gui)定進行(xing)記錄(lu)，零售藥品(pin)未(wei)正確說明用法、用量等事項，或者(zhe)未(wei)按(an)照規(gui)(gui)定調配處(chu)方的，責令改正，給予警告；情節嚴重(zhong)的，吊銷(xiao)藥品(pin)經(jing)營許可證。

第一百三十一條　違反本法規定，藥(yao)品網絡(luo)交易第三方平臺提供者未(wei)履行(xing)資(zi)質審核、報(bao)告、停止提供網絡(luo)交易平臺服務等義務的(de)(de)，責(ze)令改正，沒收違法所得，并處(chu)二十萬(wan)(wan)元以(yi)上二百(bai)萬(wan)(wan)元以(yi)下(xia)的(de)(de)罰款；情節嚴重的(de)(de)，責(ze)令停業整頓，并處(chu)二百(bai)萬(wan)(wan)元以(yi)上五百(bai)萬(wan)(wan)元以(yi)下(xia)的(de)(de)罰款。

第一百三十二條　進(jin)口已獲得藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書(shu)的藥(yao)品(pin)，未按照(zhao)規定向允許(xu)藥(yao)品(pin)進(jin)口的口岸所在地藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門備案的，責令(ling)限期改(gai)正(zheng)，給予警告；逾期不改(gai)正(zheng)的，吊(diao)銷藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書(shu)。

第一百三十三條　違反本法規定，醫療機構將其配制的(de)制劑在市場上(shang)(shang)銷(xiao)售(shou)的(de)，責令改正，沒收違法銷(xiao)售(shou)的(de)制劑和(he)違法所得，并(bing)處違法銷(xiao)售(shou)制劑貨值金(jin)額二倍(bei)以上(shang)(shang)五(wu)倍(bei)以下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，并(bing)處貨值金(jin)額五(wu)倍(bei)以上(shang)(shang)十五(wu)倍(bei)以下的(de)罰款；貨值金(jin)額不足五(wu)萬(wan)元的(de)，按五(wu)萬(wan)元計算。

第一百三十四條　藥品上市許可持(chi)有人未按(an)照規定開展藥品不(bu)(bu)良反應監測或者報(bao)告疑似藥品不(bu)(bu)良反應的，責令(ling)限期改正(zheng)(zheng)，給(gei)予(yu)警告；逾期不(bu)(bu)改正(zheng)(zheng)的，責令(ling)停(ting)(ting)產停(ting)(ting)業整頓，并處(chu)十萬元(yuan)以上一百萬元(yuan)以下的罰款。

藥(yao)(yao)品經(jing)營企業未按照規定報告(gao)疑似藥(yao)(yao)品不(bu)良反應的(de)，責令(ling)限(xian)期改正(zheng)，給予警告(gao)；逾期不(bu)改正(zheng)的(de)，責令(ling)停產停業整頓，并處五(wu)萬元以(yi)上五(wu)十萬元以(yi)下(xia)的(de)罰(fa)款。

醫療機構未按照規定報告(gao)疑似藥品不良反應的(de)，責令限期改正，給予警告(gao)；逾期不改正的(de)，處五(wu)萬元以(yi)上五(wu)十萬元以(yi)下的(de)罰(fa)款(kuan)。

第一百三十五條　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)(xu)可(ke)持(chi)有(you)人在(zai)省、自(zi)治區、直轄市(shi)人民政府藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)責(ze)(ze)令(ling)其召回(hui)后(hou)，拒(ju)不(bu)(bu)召回(hui)的(de)(de)，處應召回(hui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)貨(huo)值金(jin)額五倍(bei)以(yi)(yi)上(shang)十倍(bei)以(yi)(yi)下的(de)(de)罰(fa)(fa)款；貨(huo)值金(jin)額不(bu)(bu)足十萬(wan)元(yuan)的(de)(de)，按十萬(wan)元(yuan)計算(suan)；情節嚴重的(de)(de)，吊銷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準證(zheng)(zheng)明文件、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)，對法定代表人、主(zhu)要(yao)負責(ze)(ze)人、直接負責(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管人員和其他責(ze)(ze)任人員，處二萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)二十萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下的(de)(de)罰(fa)(fa)款。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業(ye)、醫療(liao)機構(gou)拒(ju)不(bu)(bu)配合(he)召回(hui)的(de)(de)，處十萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)五十萬(wan)元(yuan)以(yi)(yi)下的(de)(de)罰(fa)(fa)款。

第一百三十六條　藥(yao)品上市許可持有(you)(you)人(ren)(ren)為境(jing)(jing)外企業的(de)(de)，其指定(ding)的(de)(de)在中國境(jing)(jing)內的(de)(de)企業法人(ren)(ren)未(wei)依照本法規(gui)定(ding)履行相關義(yi)務的(de)(de)，適用本法有(you)(you)關藥(yao)品上市許可持有(you)(you)人(ren)(ren)法律責(ze)任的(de)(de)規(gui)定(ding)。

第一百三十七條　有下列行為之一的(de)，在本(ben)法規定的(de)處罰幅度(du)內從重處罰：

（一）以麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒(du)性藥(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)品(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)類易(yi)制毒(du)化學品(pin)(pin)冒(mao)(mao)充(chong)其他藥(yao)品(pin)(pin)，或者以其他藥(yao)品(pin)(pin)冒(mao)(mao)充(chong)上述藥(yao)品(pin)(pin)；

（二）生產(chan)、銷售以孕產(chan)婦、兒童為(wei)主要使(shi)用對(dui)象的假(jia)藥、劣藥；

（三）生(sheng)(sheng)產、銷售的生(sheng)(sheng)物制品屬于假藥、劣藥；

（四）生(sheng)產、銷售假藥、劣(lie)藥，造成(cheng)人身傷害后果；

（五）生(sheng)產(chan)、銷售假藥、劣藥，經處理(li)后再犯；

（六）拒絕、逃避監(jian)督(du)檢查，偽造、銷毀(hui)、隱匿有關(guan)證據材料，或(huo)者擅(shan)自動用(yong)查封(feng)、扣押物(wu)品。

第一百三十八條　藥品(pin)檢(jian)(jian)驗機構出具(ju)虛(xu)假檢(jian)(jian)驗報告(gao)的，責令改正，給(gei)予警告(gao)，對單位并(bing)處(chu)二十萬(wan)元(yuan)以上一百萬(wan)元(yuan)以下(xia)的罰款(kuan)；對直(zhi)接負(fu)責的主管人(ren)員和(he)其(qi)他直(zhi)接責任(ren)人(ren)員依法給(gei)予降級、撤職、開除處(chu)分，沒收違法所得，并(bing)處(chu)五萬(wan)元(yuan)以下(xia)的罰款(kuan)；情節(jie)嚴重的，撤銷其(qi)檢(jian)(jian)驗資(zi)格。藥品(pin)檢(jian)(jian)驗機構出具(ju)的檢(jian)(jian)驗結果不實(shi)，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任(ren)。

第一百三十九條　本法第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十五(wu)條(tiao)至第一(yi)(yi)百三十八(ba)條(tiao)規定的行政處罰，由(you)縣(xian)級以(yi)上人民政府藥品(pin)監督管理部(bu)門按照職責分工決(jue)定；撤銷許(xu)可、吊(diao)銷許(xu)可證件的，由(you)原批準、發證的部(bu)門決(jue)定。

第一百四十條　藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持有(you)人、藥(yao)品(pin)生(sheng)產企業、藥(yao)品(pin)經(jing)營企業或者醫療機構違反本法規定聘用人員的(de)，由藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門(men)或者衛生(sheng)健康主管部門(men)責令解聘，處五萬元以上二十(shi)萬元以下的(de)罰款。

第一百四十一條　藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業或(huo)者(zhe)(zhe)醫(yi)(yi)療(liao)機構在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)購(gou)銷中給予(yu)、收受回扣或(huo)者(zhe)(zhe)其他不正當利(li)益的，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業或(huo)者(zhe)(zhe)代理人給予(yu)使用其藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的醫(yi)(yi)療(liao)機構的負責人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)采購(gou)人員(yuan)、醫(yi)(yi)師、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師等有(you)關(guan)人員(yuan)財物或(huo)者(zhe)(zhe)其他不正當利(li)益的，由(you)市(shi)場監督(du)管理部門沒(mei)收違法所得，并處三十(shi)萬元以上(shang)三百萬元以下的罰款；情節嚴重(zhong)的，吊銷藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)企(qi)業營(ying)業執照，并由(you)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管理部門吊銷藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)批準證明文件、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產許(xu)可證、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)經營(ying)許(xu)可證。

藥(yao)(yao)(yao)品上市許(xu)可持有(you)人、藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產企(qi)業、藥(yao)(yao)(yao)品經營(ying)企(qi)業在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品研制、生(sheng)產、經營(ying)中(zhong)向國家(jia)工作人員(yuan)行賄的，對法定代表(biao)人、主要(yao)負責(ze)(ze)人、直接(jie)負責(ze)(ze)的主管人員(yuan)和其(qi)他責(ze)(ze)任(ren)人員(yuan)終(zhong)身禁(jin)止從事藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產經營(ying)活動。

第一百四十二條　藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持有人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)的(de)負責人(ren)、采(cai)購人(ren)員等有關人(ren)員在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)購銷中(zhong)收受其他藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上(shang)市許可(ke)持有人(ren)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營企(qi)業(ye)或者(zhe)代理人(ren)給予(yu)的(de)財物或者(zhe)其他不正當利益的(de)，沒收違法(fa)所得，依(yi)法(fa)給予(yu)處罰；情節嚴重的(de)，五年內禁止從事藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)經(jing)營活動。

醫療機構的負責人(ren)(ren)(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)采購(gou)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、醫師、藥(yao)(yao)師等有關(guan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)收(shou)受藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持有人(ren)(ren)(ren)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)(qi)業(ye)或者代理人(ren)(ren)(ren)給予的財物或者其(qi)他不(bu)正(zheng)當利益的，由衛生(sheng)健康主管部門或者本(ben)單位給予處(chu)分，沒收(shou)違(wei)法所(suo)得；情節嚴重(zhong)的，還應當吊銷其(qi)執業(ye)證書。

第一百四十三條　違(wei)反本法規定，編(bian)造、散布虛假藥品(pin)安(an)全信息，構成(cheng)違(wei)反治安(an)管理(li)行為的，由公安(an)機關依(yi)法給予(yu)治安(an)管理(li)處罰(fa)。

第一百四十四條　藥品上(shang)市(shi)許可持有人、藥品生(sheng)產企業、藥品經營(ying)企業或者醫療機構違反本法(fa)規定，給(gei)用藥者造成損(sun)害的(de)，依法(fa)承擔賠償責任。

因藥品(pin)質量問題受(shou)(shou)到損害的(de)，受(shou)(shou)害人(ren)可以(yi)向藥品(pin)上(shang)市許可持有人(ren)、藥品(pin)生(sheng)產企業(ye)請(qing)(qing)求賠償(chang)損失(shi)，也可以(yi)向藥品(pin)經(jing)營企業(ye)、醫療機構請(qing)(qing)求賠償(chang)損失(shi)。接到受(shou)(shou)害人(ren)賠償(chang)請(qing)(qing)求的(de)，應當(dang)實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以(yi)依法追償(chang)。

生(sheng)產假藥、劣藥或者明知(zhi)是(shi)假藥、劣藥仍然銷售(shou)、使(shi)用的(de)，受害人或者其近親屬除請求賠償(chang)(chang)損(sun)失(shi)外，還可(ke)以請求支付(fu)價款十倍或者損(sun)失(shi)三倍的(de)賠償(chang)(chang)金(jin)；增加(jia)賠償(chang)(chang)的(de)金(jin)額不足(zu)一千元(yuan)的(de)，為一千元(yuan)。

第一百四十五條　藥品(pin)監督管理(li)部門或者(zhe)其(qi)設置、指定的(de)藥品(pin)專業技術機構參與藥品(pin)生(sheng)產(chan)經營活動的(de)，由其(qi)上級(ji)主(zhu)管機關責令改(gai)正，沒收違法收入；情節嚴重(zhong)的(de)，對(dui)直(zhi)接(jie)負責的(de)主(zhu)管人員和其(qi)他直(zhi)接(jie)責任人員依法給予處分。

藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門或者其(qi)設置、指定的藥(yao)品(pin)專業技術機構的工作人員參與藥(yao)品(pin)生產(chan)經營(ying)活動的，依(yi)法給予處分。

第一百四十六條　藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門或者其設置、指定的(de)藥品(pin)檢(jian)驗機構在藥品(pin)監(jian)督檢(jian)驗中違法收取(qu)檢(jian)驗費用的(de)，由政府有關部(bu)門責令退還(huan)，對直接負責的(de)主管人員和(he)其他直接責任人員依法給予處(chu)分(fen)；情節(jie)嚴重的(de)，撤銷其檢(jian)驗資格(ge)。

第一百四十七條　違反(fan)本法規定，藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門有下列行為(wei)之一的，應當撤銷(xiao)相關許可(ke)，對直接負責的主管(guan)人員和其(qi)他直接責任人員依法給予(yu)處(chu)分：

（一(yi)）不(bu)符合條件而批準進行(xing)藥物臨床(chuang)試驗(yan)；

（二(er)）對不符(fu)合條件的藥品頒(ban)發藥品注冊(ce)證書；

（三）對不符(fu)合條件的單位(wei)頒(ban)發藥(yao)品(pin)生產許(xu)可證(zheng)(zheng)、藥(yao)品(pin)經營許(xu)可證(zheng)(zheng)或(huo)者醫(yi)療(liao)機(ji)構制劑許(xu)可證(zheng)(zheng)。

第一百四十八條　違反本法規(gui)定，縣級(ji)以上地方人民政府有下(xia)列行為之一的，對直(zhi)接負責的主管人員和其他(ta)直(zhi)接責任人員給予記(ji)過或(huo)者(zhe)記(ji)大過處分；情(qing)節嚴重的，給予降級(ji)、撤職或(huo)者(zhe)開(kai)除(chu)處分：

（一）瞞報(bao)、謊報(bao)、緩報(bao)、漏報(bao)藥(yao)品安全(quan)事件(jian)；

（二(er)）未(wei)及(ji)時消(xiao)除區域性(xing)重(zhong)大(da)藥(yao)品(pin)安全隱患(huan)，造成本行(xing)政區域內發生特別重(zhong)大(da)藥(yao)品(pin)安全事(shi)件(jian)，或者連續發生重(zhong)大(da)藥(yao)品(pin)安全事(shi)件(jian)；

（三(san)）履行職責不(bu)力，造(zao)成嚴重不(bu)良影響或(huo)者重大損失。

第一百四十九條　違反本(ben)法規定，藥品監督管理等部門有下(xia)列行為之一的(de)，對直(zhi)接負責(ze)的(de)主管人(ren)員和其他直(zhi)接責(ze)任人(ren)員給(gei)予記過或(huo)者記大過處分；情節較(jiao)重的(de)，給(gei)予降級或(huo)者撤職處分；情節嚴重的(de)，給(gei)予開除(chu)處分：

（一）瞞報(bao)(bao)、謊(huang)報(bao)(bao)、緩報(bao)(bao)、漏報(bao)(bao)藥品安全事件；

（二）對發現的藥品安全違法(fa)行為未及時查處；

（三）未(wei)及(ji)時發現(xian)藥品安全系(xi)統性風險，或者(zhe)未(wei)及(ji)時消除監(jian)督管理區域內藥品安全隱(yin)患，造成(cheng)嚴重影響；

（四）其他不履行藥(yao)品監督管理職責，造成(cheng)嚴重不良影響或者重大損(sun)失。

第一百五十條　藥品(pin)監督管理(li)人員(yuan)濫用職權、徇(xun)私舞弊、玩忽職守的，依(yi)法給(gei)予(yu)處分(fen)。

查處假(jia)藥、劣藥違法行為有失職、瀆(du)職行為的，對藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門直接負責(ze)的主管(guan)人(ren)員(yuan)和其他直接責(ze)任(ren)人(ren)員(yuan)依法從重給予處分(fen)。

第一百五十一條　本(ben)章規(gui)定的貨值金額以違(wei)法生(sheng)產、銷售藥品的標(biao)價計算；沒有標(biao)價的，按(an)照同類藥品的市場價格計算。

第一百五十二條　中藥(yao)材種植(zhi)、采(cai)集(ji)和飼養的(de)管理(li)，依照有(you)關法律、法規(gui)的(de)規(gui)定執行。

第一百五十三條　地區性民間習用藥材的(de)管理辦法(fa)，由國(guo)務院(yuan)藥品(pin)監(jian)督管理部門會同國(guo)務院(yuan)中(zhong)醫藥主管部門制定。

第一百五十四條　中(zhong)國人(ren)民(min)解(jie)放(fang)軍(jun)和中(zhong)國人(ren)民(min)武(wu)裝(zhuang)警察部隊執行本(ben)法的具體辦法，由國務院、中(zhong)央(yang)軍(jun)事委員會(hui)依據(ju)本(ben)法制定。

第一百五十五條　本法自(zi)2019年12月(yue)1日起施行。